关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知
国食药监械[2003]131号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。
该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下：
一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施，同时对辖区内生产企业进行检查验收。
二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员，就《细则》的学习和实施进行培训（具体安排另行通知）。
三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收，纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作，该工作的截止日期为2004年2月29日。
依照《细则》对企业的检查验收不合格的，确定为年度审查不合格，省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
依照《细则》完成生产企业检查验收后，各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况，报国家食品药品监督管理局医疗器械司。
四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定，一次性使用麻醉穿刺包产品已列入国家重点监管产品，各地在《细则》的实施过程中，国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查，对有问题的产品进行现场抽样，送认可的检测机构检测，并对检查的情况予以通报。
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月一日
公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第15号——上市公司股东持股变动报告书
中国证券监督管理委员会
公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第15号——上市公司股东持股变动报告书
目 录
第一章 总 则
第二章 上市公司股东持股变动报告书
第一节 封面、扉页、目录、释义
第二节 信息披露义务人介绍
第三节 信息披露义务人持股变动情况
第四节 前六个月内买卖挂牌交易股份的情况
第五节 其他重要事项
第六节 备查文件
第三章 附 则
第一章 总 则
第一条 为规范上市公司股东持股变动活动中的信息披露行为，保护投资者合法权益，维护证券市场的正常秩序，根据《证券法》、《上市公司股东持股变动信息披露管理办法》(以下简称《披露办法》)及其他相关法律、法规及部门规章的有关规定，制订本准则。
第二条 根据《证券法》、《披露办法》须履行信息披露义务的自然人、法人或其他组织（以下简称信息披露义务人），应当按照本准则的要求编制和披露上市公司股东持股变动报告书（以下简称持股变动报告书）。
第三条 信息披露义务人是多人的，可以推选其中一人以共同名义统一制作并报送持股变动报告书，公告股份持有人、股份控制人、一致行动人依照《披露办法》及本准则应当披露的所有信息，但各信息披露义务人及其各自的法定代表人（或者主要负责人）应当在持股变动报告书上签字、盖章。
第四条 本准则的规定是对上市公司股东持股变动信息披露的最低要求。不论本准则中是否有明确规定，凡对投资者做出投资决策有重大影响的信息，信息披露义务人均应当予以披露。
第五条 本准则某些具体要求对信息披露义务人确实不适用的，信息披露义务人可针对实际情况，在不影响披露内容完整性的前提下做适当修改，但应在报送时作书面说明。
第六条 在不影响信息披露的完整性和不致引起阅读不便的前提下，信息披露义务人可以采用相互引证的方法，对各相关部分的内容进行适当的技术处理，以避免重复和保持文字简洁。
第七条 信息披露义务人在编制持股变动报告书时，还应当遵循以下一般要求：
（一）引用的数据应当提供资料来源，事实应有充分、客观、公正的依据。
（二）引用的数字应当采用阿拉伯数字，货币金额除特别说明外，应指人民币金额，并以元、千元或百万元为单位，财务会计报告数据应精确到人民币元。
（三）信息披露义务人可以根据有关规定或其他需求，编制持股变动报告书外文译本，但应当保证中、外文本的一致性，并在外文文本上注明：“本持股变动报告书分别以中、英(或日、法等)文编制，在对中外文本的理解上发生歧义时，以中文文本为准”。
（四）持股变动报告书文本应当采用质地良好的纸张印刷，幅面为209×295毫米（相当于标准的A4纸规格）。
（五）在报刊刊登的持股变动报告书最小字号为标准6号字，最小行距为0.02。
（六）不得刊载任何有祝贺性、广告性和恭维性的词句。
第八条 信息披露义务人如在持股变动报告书中援引律师等专业机构出具的专业报告或意见的内容，应当说明相关专业机构已书面同意上述援引。
第九条 信息披露义务人在报送持股变动报告书的同时应当提交有关备查文件。该备查文件应当为原件或有法律效力的复印件。
第十条 信息披露义务人应当按照本准则第二章的规定编制持股变动报告书，在《披露办法》规定的期限内将持股变动报告书刊登于至少一种中国证监会指定的报刊、提示查询该报告的网址，并按照证券交易所的要求刊登于指定网站。
信息披露义务人应当将持股变动报告书和备查文件备置于上市公司住所和证券交易所，以备查阅。
第十一条 信息披露义务人董事会及其董事或者主要负责人，应当保证持股变动报告书内容的真实性、准确性、完整性，承诺其中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并就其保证承担个别和连带的法律责任。
第二章 上市公司股东持股变动报告书
第一节 封面、扉页、目录、释义
第十二条 持股变动报告书全文文本封面应标有“XX上市公司股东持股变动报告书”字样，并应载明以下内容：
（一）上市公司的名称、股票上市地点、股票简称、股票代码；
（二）信息披露义务人的姓名或名称、住所、通讯地址、联系电话；
（三）股份变动性质；
（四）持股变动报告书签署日期。
第十三条 信息披露义务人应当在持股变动报告书的扉页刊登如下声明：
（一）编写本报告书所依据的法律、法规；
（二）信息披露义务人签署本报告书已获得必要的授权和批准；
（三）依据《证券法》、《披露办法》的规定，本报告书已全面披露了信息披露义务人及其控制人、关联方、一致行动人所持有、控制的XX上市公司股份。
截止本报告书签署之日，除本报告书披露的持股信息外，上述信息披露义务人没有通过任何其他方式持有、控制XX上市公司的股份。
（四）涉及的股份信息披露义务人应当声明本次持股变动生效的条件。
第十四条 持股变动报告书目录应当标明各章、节的标题及相应的页码，内容编排也应符合通行的中文惯例。
第十五条 信息披露义务人应就投资者理解可能有障碍及有特定含义的术语做出释义。持股变动报告书的释义应在目录次页排印。
第二节 信息披露义务人介绍
第十六条 信息披露义务人是法人或者其他组织的，应当披露如下基本情况：
（一）名称、注册地、注册资本、工商行政管理部门或者其他机构核发的注册号码及代码、企业类型及经济性质、主要经营范围、经营期限、税务登记证号码、股东或者发起人的姓名或者名称（如为有限责任公司或者股份有限公司）、通讯方式；
（二）信息披露义务人（包括一致行动人）应当披露其实际控制人的有关情况，并以方框图或者其他有效形式，全面披露其相关的产权及控制关系，列出股份持有人、股份控制人及各层之间的股权关系结构图，包括自然人、国有资产管理部门或者其他最终控制人；
在判断是否构成前述实际控制时，应当以《上市公司收购管理办法》第六十一条的有关规定作为判断标准；
如果信息披露义务人本次持股变动为减持上市公司股份或者减少对上市公司股份的控制的，可以免于披露本项内容；
（三）信息披露义务人董事的姓名、身份证号码（可以不在媒体公告）、国籍、长期居住地及是否取得其他国家或者地区的居留权、在公司任职或在其他公司兼职情况；
（四）信息披露义务人还应当简要披露其持有、控制其他上市公司百分之五以上的发行在外的股份情况。
第十七条 信息披露义务人是自然人的，应当披露以下基本情况：
（一）姓名、国籍、身份证号码、住所、通讯地址、通讯方式以及是否取得其他国家或者地区的居留权等；其中，信息披露义务人的身份证号码、住所可以不在媒体公告；
（二）信息披露义务人还应当简要披露其持有、控制其他上市公司百分之五以上的发行在外的股份情况。
第十八条 信息披露义务人为多人的，除应当分别按照本准则第十六条和第十七条披露各信息披露义务人的情况外，还应当披露：
（一）各信息披露义务人之间在股权、资产、业务、高级管理人员等方面的关系，并以方框图的形式加以说明；
（二）信息披露义务人为一致行动人的，应当说明一致行动的目的、达成一致行动协议或者意向的时间、一致行动协议或者意向的内容(特别是一致行动人行使股份表决权的程序和方式)、是否已向证券登记结算机构申请临时保管各自持有、控制的该上市公司的全部股票以及保管期限。
第三节 信息披露义务人持股变动情况
第十九条 信息披露义务人应当按照本节的规定计算并披露其持有、控制上市公司股份的详细名称、数量、占上市公司已发行股份的比例、所持股份性质及性质变动情况，股东持股变动达到规定比例的日期及方式。
第二十条 《披露办法》及本准则有关持股变动比例按照本次持股变动事实发生之日的持股比例减去前次持股变动报告书披露的持股比例予以计算。
第二十一条 信息披露义务人应当合并计算以下持股变动数量、比例（重复部分除外）：
（一）各信息披露义务人持有的上市公司股份的详细名称、数量、比例；
（二）各信息披露义务人控制的上市公司股份的详细名称、数量、比例；
（三）各信息披露义务人如持有、控制同一上市公司发行的可转换公司债券的，其持有、控制该上市公司股份比例的计算方法为：
（信息披露义务人持有、控制的股份数量＋可转换公司债券有权转换的股份数量）／（上市公司已发行股份总数＋上市公司发行的可转换公司债券有权转换的股份数量）
第二十二条 前条第（一）项所述各信息披露义务人持有的上市公司股份数量和比例应当包括各信息披露义务人及其关联方持有的股份数量、比例。
前条第（二）项所述信息披露义务人控制的上市公司股份数量和比例，应当包括信息披露义务人以本准则第二十五条、第二十六条规定的方式控制上市公司的股份数量、比例。
第二十三条 通过证券交易所的集中竞价交易导致股东持股变动达到规定比例的，信息披露义务人应当披露以下基本情况：
（一）其持有、控制股份达到或者增减变动达到规定比例的日期；
（二）在该日期所持有、控制股份的详细名称、数量、比例。
第二十四条 通过协议转让导致股东持股变动达到规定比例的，信息披露义务人（包括出让人和受让人）应当披露以下基本情况：
（一）转让协议的主要内容，包括协议当事人、转让股份的数量、比例、股份性质及性质变动情况、转让价款、股份转让的支付对价（如现金、资产、债权、股权等）、协议签订时间、生效时间及条件、特别条款等；
（二）本次股份转让是否附加特殊条件、是否存在补充协议、协议双方是否就股权行使存在其他安排、是否就出让人持有、控制的该上市公司的其余股份存在其他安排；
（三）如本次股份转让需经有关部门批准的，应当说明批准部门的名称。
第二十五条 通过资产管理方式导致股东持股变动达到规定比例的双方当事人，应当披露资产管理合同或者类似安排的主要内容，包括资产管理的具体方式、管理权限（包括上市公司股份表决权的行使等）、涉及的股份数量及占上市公司已发行股份的比例、合同的期限及变更、终止的条件、资产处理安排、合同签订的时间及其他特别条款等。
第二十六条 通过股权控制关系及其他方式控制上市公司股份达到规定比例的，信息披露义务人应当披露取得控制的时间、与控制关系相关的协议（如取得对上市公司股东的实际控制权所达成的协议）的主要内容及其生效和终止条件、控制方式及权限、控制关系结构图及各层控制关系下的各主体及其持股比例、以及是否存在其他共同控制人及其身份介绍等。
第二十七条 因国有股权行政划转导致股东持股变动达到规定比例的，信息披露义务人（包括划出方和划入方）应当披露股权划出方及划入方的名称、划转股权的数量、比例及性质、批准划转的日期、批准划转的机构，如需进一步取得有关部门批准的，说明其批准情况。
第二十八条 因执行司法裁决对上市公司股份采取拍卖措施的，申请执行人应当披露作出裁决的法院或者仲裁机构名称、裁决的日期、案由、申请执行人收到判决的时间、判决书或裁定书的主要内容、拍卖机构名称、拍卖事由、拍卖结果。
第二十九条 通过公开征集受让人方式导致股东持股变动达到规定比例的，信息披露义务人除应当按照第二十四条的规定披露相关信息外，还应当披露有关公开征集行为是否事先报有权部门同意、有关本次公开征集行为的信息披露文件所刊载的报刊名称、日期等。
第三十条 因继承取得上市公司股份达到规定比例的，信息披露义务人应当披露其与被继承人之间的关系、继承开始的时间、是否为遗嘱继承、遗嘱执行情况的说明等。
第三十一条 因取得上市公司发行的股份而导致持股变动达到规定比例的，信息披露义务人应当披露有关股东大会决议的情况、发行方案及结果。
第三十二条 信息披露义务人为上市公司管理层（包括董事、监事、高级管理人员）、员工或者上述人员所控制的法人或者其他组织的，信息披露义务人应当披露如下基本情况：
（一）上市公司管理层及员工持有上市公司股份的数量、比例，以及管理层个人持股的数量、比例；
如通过上市公司管理层及员工所控制的法人或者其他组织持有上市公司股份的，还应当披露该控制关系、股本结构、内部组织架构、内部管理程序、章程的主要内容、所涉及的人员范围等；
（二）取得上市公司股份的时间及定价依据；
（三）支付方式及资金来源，如就取得股份签有融资协议的，应当披露该协议的主要内容，包括融资的条件、金额、还款计划及资金来源；
（四）除上述融资协议外，如就该股份的取得、处分及表决权的行使与第三方存在特殊安排的，应当披露该安排的具体内容；
（五）如果该股份为通过赠与方式取得的，应当披露赠与的具体内容及是否附加条件；
（六）上市公司实行管理层持股的目的及后续计划，包括是否将于近期提出利润分配方案等；
（七）上市公司董事会、监事会声明其已经履行诚信义务，有关本次管理层及员工持股符合上市公司及其他股东的利益，不存在损害上市公司及其他股东权益的情形。
第三十三条 股份协议转让的出让人和国有股权行政划转的划出方还应当披露以下基本情况：
（一）说明其是否为上市公司前五名大股东；
（二）如为第一大股东或者实际控制人的，还应当说明本次股权转让或划转后是否失去对上市公司的控制；在本次转让控制权前，是否对受让人的主体资格、资信情况、受让意图等已进行合理调查和了解，说明相关调查情况；
（三）出让人或者划出方及其实际控制人是否存在未清偿其对公司的负债，未解除公司为其负债提供的担保，或者损害公司利益的其他情形；如有前述情形，应披露具体的解决方案。
第三十四条 信息披露义务人应当披露其持有、控制的上市公司股份是否存在任何权利限制，包括但不限于股份被质押、冻结等。
第三十五条 按照《披露办法》规定仅需就持股变动予以公告，但无须编制持股变动报告书的，信息披露义务人应当披露以下情况：
（一）信息披露义务人的姓名或者名称；
（二）信息披露义务人持有、控制上市公司股份的详细名称及股份性质、股份数量及占上市公司已发行股份的比例；
（三）本次持股变动数量、比例、日期及方式。
第三十六条 如信息披露义务人已经编制并披露持股变动报告书，信息披露义务人除按照本节要求就股份变动情况予以披露外，还应当简要披露前次持股变动报告书的相关内容，包括编制的日期、前次持股数量、信息披露义务人的名称或者姓名。
第四节 前六个月内买卖挂牌交易股份的情况
第三十七条 信息披露义务人在提交报告之日前六个月内有买卖上市公司挂牌交易股份行为的，应当披露如下情况：
（一）每个月买卖股份的数量（按买入和卖出分别统计）；
（二）交易的价格区间（按买入和卖出分别统计）。
第五节 其他重大事项
第三十八条 信息披露义务人应当披露为避免对报告内容产生误解而必须披露的其他信息，以及中国证监会或者证券交易所依法要求信息披露义务人提供的其他信息。
第三十九条 各信息披露义务人的法定代表人（或者主要负责人）应当在持股变动报告书上签字、盖章、签注日期，并载明以下声明：
“本人（以及本人所代表的机构）承诺本报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任”。
第四十条 具有从事证券业务资格的财务顾问（如有）及其法定代表人、具体负责人员应当在持股变动报告书上签字、盖章、签注日期，并载明以下声明：
“本人及本人所代表的机构已履行勤勉尽责义务，对持股变动报告书的内容已进行核查和验证，未发现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对此承担相应的责任”。
第四十一条 具有从事证券业务资格的律师及其律师事务所（如有）应当在持股变动报告书上签字、盖章、签注日期，并载明以下声明：
“本人及本人所代表的机构已履行勤勉尽责义务，对持股变动报告书的内容已进行核查和验证，未发现虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，确认本次股权变动合法有效，并对此承担相应的责任”。
第六节 备查文件
第四十二条 信息披露义务人应当将备查文件的原件或有法律效力的复印件报送证券交易所及上市公司。备查文件包括：
（一）各信息披露义务人的法人营业执照；信息披露义务人为自然人的，应提供其身份的证明文件；
（二）各具有证券业务资格的专业人员及其机构出具的专业意见（如有）；
（三）本报告书所提及的有关合同、协议以及其他相关的文件；
（四）中国证监会或证券交易所要求报送的其他备查文件。
第三章 附则
第四十三条 本准则由中国证监会负责解释。
第四十四条 本准则自2002年12月1日起施行。