宣告死亡主体的范围界定/王鹤丹

作者:法律资料网 时间:2024-06-27 22:16:25   浏览:9642   来源:法律资料网
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              宣告死亡主体的范围界定

              北安市人民法院—王鹤丹

  《民法通则》第二十三条的规定:“公民有下列情形之一的,利害关系人可以向人民法院申请宣告他死亡:(一)下落不明满四年的;(二)因意外事故下落不明,从事故发生之日起满二年的。”被宣告死亡人首先应该是下落不明人,即失踪人。从这规定上来看,哪些人可以由其利害关系人申请宣告其死亡在理论上是非常清楚的,然而在实际操作过程中却出现了各种各样的问题:
(一)失踪的军人能否被宣告死亡
2001年4月1日,海军航空兵某部飞行中队长王伟在执行跟踪监视美机的任务中,所驾飞机被美军撞毁后跳伞落海,经多方组织搜救十余天,王伟同志仍然下落不明。搜救工作结束后,海军党委做出批准王伟同志为革命烈士的决定,原中央军委主席江泽民同志签署命令,授予王伟同志“海军卫士”的称号。依《民法通则》和《民事诉讼法》的相关规定,这种情况能否认定为是有关机关证明公民不可能生存,王伟的利害关系人能不能向法院申请宣告其死亡呢?对此种类似情况,由于涉及军队利益,一些部队的现实做法是:军人如果是在战争、战备训练、执行军事任务、参加抢险救灾等公务中下落不明,通常作“因公牺牲”处理;如果是因意外事件而下落不明,可能做“因公牺牲”处理,也可能作“病故”处理;如果是因患病(最典型的是精神疾病)而下落不明,则按“病故”处理。也有单位将下落不明的军人的问题长期搁置着,不予以处理。
以上的这种做法产生了很多问题:下落不明的军人的工资、津贴是否继续发放?发放给谁?下落不明的军人如果是军官或文职干部,其原有住房如何处理?如何确定其家属的使用权?如果其家属提出财产上的要求如何处理?依据什么处理?等等。因此有必要就该问题进行一下探讨。2004年10月1日起,我国使用“宣告死亡”这一法律制度来解决失踪军人的抚恤问题。新修订的《军人抚恤优待条例》规定:现役军人在执行对敌作战、边海防值勤或者抢险救灾任务中失踪,经法定程序宣告死亡的,按烈士对待;现役军人在执行上述任务以外的其他任务中失踪,经法定程序宣告死亡的,按因公牺牲对待;现役军人非执行任务或者失踪经法定程序宣告死亡的,按病故对待。 新修订的《军人抚恤优待条例》明确规定,失踪军人经法定程序宣告死亡后,可分别依据条件被确认为烈士、因公牺牲或病故,其遗属即可享受军人死亡抚恤待遇。军人从事的是高风险的职业,失踪现象难以避免,世界各国普遍采用“宣告死亡”的法律手段来解决失踪军人及其家属的权益问题。按照《民法通则》第二十三条和《民事诉讼法》第一百六十七条第一款的规定:“公民下落不明满四年,或者因意外事故下落不明满二年,或者因意外事故下落不明,经有关机关证明该公民不可能生存,利害关系人申请宣告其死亡的,向下落不明人住所地基层人民法院提出。”法律并没有把军人作为特例另行规定或排除在法律调整之外。因而只要军人失踪了,在达到法律规定的期限时,其利害关系人可以向法院申请宣告其死亡。海军党委做出批准王伟同志为革命烈士的决定,这应被视为有关机关已经证明该公民不可能生存,王伟的利害关系人可以申请宣告其死亡。
紧接着的问题是由地方法院还是由专门的军事法院来受理此种案件更为合适?我国的军事法院基本上不管辖民事案件(个别地区因当地“军民合一”的政权组织结构,其军事法院被授权可以管辖民事案件),似乎已成为一个不成文的惯例。而某些民事案件由于涉及军队利益,地方法院审理往往难以解决一些实际问题。这些案件由相关军事法院直接受理和管辖则要比地方法院受理更为适宜,更符合民事诉讼法的“两便原则”,更便于司法机关的操作和执行,更有利于维护国家的军事利益。对此已有相关判例出现:2000年11月20日成都军区直属军事法院就昆明陆军学院司务长培训大队退休干部吴应智的亲属申请宣告吴应智死亡一案做出了宣告判决。该案是我国军事法院有史以来第一次依照民事审判程序来审理的民事案件。为打破这一不成文的惯例,解放军军事法院因此向最高人民法院呈报了关于军事法院管辖军内民事案件的请示。于2001年6月26日最高人民法院就该请示的复函中答复“根据《中华人民共和国民事诉讼法》第三十七条第一款规定的精神,军事法院试行审理双方当事人都是现役军人、部队管理的离退休干部、军队在编职工或者军内法人的民事案件。申请宣告军人失踪、申请宣告军人死亡的案件,申请人向军事法院提出的,军事法院可以受理。民事案件一方当事人为非军人的,由地方人民法院受理。”这一请示已获批准,军事法院可以受理宣告军人死亡的案件,并将开始全面审理军内民事案件,从而进一步完善了我国的审判体制。
再有的问题是在这种因意外事故下落不明,以有关机关证明该自然人不可能生存的情况下,失踪人的利害关系人申请宣告其死亡,该程序是否要等到事故发生之日起满二年后才可以提起?我国《民事诉讼法》第一百六十七条第一款规定:“……或者因意外事故下落不明满二年,或者因意外事故下落不明,经有关机关证明该公民不可能生存,利害关系人申请宣告其死亡的,向下落不明人住所地基层人民法院提出。”有人提出“适用《民事诉讼法》第一百六十七条的前提是先适用《民法通则》第二十三条的规定,…… ”但是许多学者认为,在有关机关证明自然人不可能生存的情况下,失踪人的利害关系人即可以向法院申请宣告失踪人死亡。 我国民事诉讼法虽增加规定因意外事故下落不明,经有关机关证明不可能生存的,可不受两年期间的限制,直接申请宣告死亡,但由于《民法通则》无此规定而导致在实践中有很多的争议。从本质上讲,宣告死亡主要是实体法的问题,各国民法如法国、德国民法典均从实体上对宣告死亡的要件加以规定,特别是下落不明所应持续的时间由民事实体法规定。在现行法的基础上,笔者赞同前一种观点。但在我国现有科学技术条件下,有关机关在出具相关证明时,已经进行了大量的调查,像王伟这种由有关机关证明该自然人不可能生存而失踪人实际生存的情况是不可能再出现的。因此,笔者认为,现行法对此问题没有另行特别规定有所不妥。对于这种情况应当由有关国家机关在应失踪人的利害关系人的要求,或主动出具自然人不可能生存的证明后,失踪人的利害关系人即可以向法院申请宣告该失踪人死亡。当然对哪些国家机关可以出具此证明和哪些事件属于意外事故,法律也应做出明确的规定,以免此种权力被滥用。
(二)潜逃在外的犯罪嫌疑人或被告人是否能被申请宣告死亡?
刑事司法实践中经常会出现犯罪嫌疑人或被告人畏罪潜逃的情况,有些犯罪嫌疑人或被告人长期潜逃在外杳无音信,达到了法定期限,其利害关系人能否向法院申请宣告其死亡?如果根据“先刑后民”的司法惯例,对利害关系人提出潜逃的犯罪嫌疑人或被告人死亡的申请不予立案受理或者立案后中止审理,那么10年、20年、30年犯罪嫌疑人或被告人还没有归案,则会使相关民事法律关系长期处于不明确的状态,且明显的不利于保护利害关系人的合法权益。对此有人认为此种情况应该允许潜逃在外的犯罪嫌疑人或被告人的利害关系人向法院申请宣告其死亡。笔者认为介于宣告死亡的法律效力不涉及公法上效力,尤其是刑事法律上效力,在潜逃在外的犯罪嫌疑人或被告人所犯刑事案件的追诉时效内其仍应负刑事责任。因此,从宣告死亡制度的目的出发,某些长期潜逃在外的犯罪嫌疑人或被告人确是杳无音信的,应该允许其利害关系人向法院申请宣告其已死亡,以终止与其有关系的民事法律关系的不稳定状态,保护其利害关系人的利益和维护社会经济秩序的正常运转。但是在这种情况下,极易出现潜逃在外的犯罪嫌疑人或被告人与其家人或和某一利害关系人串通一气以此损害其他利害关系人的利益。为防此种情况的出现,法律应规定此种申请宣告死亡的要件应当比其他申请宣告死亡案件的要件更为严格。
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论非法证据排除
——一个行政诉讼的视角

中国政法大学法学院2000级14班 刘永峰

[摘要] 非法证据排除是行政诉讼中一项重要的证据规则。本文从实证法的角度论证了广义说的非法证据的概念和内涵,并进而确立了行政诉讼中的非法证据排除的概念,将此作为本文论说的逻辑起点。进一步的,分析行政诉讼中的非法证据排除的意义,试图揭示行政诉讼中确立非法证据排除制度的价值。最后,以概念和价值为基础,从实然和应然两个角度,本着沟通的态度,对我国法证据排除的规定以及完善进行了初步的分析和探讨。
[关键词]非法证据,排除,概念,价值,规定,完善

一、 逻辑起点:何为行政诉讼视野中的非法证据排除?

诉讼必有证据,“证据问题是整个诉讼活动的中心问题”。 所以,证据问题就成为作为三大诉讼之一的行政诉讼的不可不探讨的问题。
同刑事诉讼、民事诉讼一样,在行政诉讼中,法院裁判认定事实不但要靠证据,而且只有经过双方当事人的质证的证据才能作为依据。法官查明事实的过程,也就是运用证据证明的过程。非法取得的证据材料,能否在法庭上作为证据提,能否作为定案的根据,哪些证据可以采信,哪些证据属于非法证据应当排除,这些问题是行政诉讼中最容易发生价值冲突的问题。所以 ,非法证据排除问题就进入了行政诉讼的视野。
显然,要解决行政诉讼中的非法证据排除问题,首先要对行政诉讼中的非法证据的概念和内涵做一清晰的界定。所以,厘清行政诉讼中的非法证据的概念和内涵就成为本文论说的逻辑起点。
那如何界定行政诉讼中的非法证据的概念和内涵呢?
目下,学术界对非法证据的概念和内涵众说纷纭,归结起来不外狭义与广义两种。广义说认为,非法证据只所以不合法,是因为收集或提供证据的主体,证据的内容,证据的形式,收集证据或提供证据的程序、方法这四个方面之一不合法,而造成证据不合法;狭义说认为,非法证据是由于法定人员违反法定程序,用不正当方法收集证据材料,而致证据不合法。
笔者认为,应从从实证法的角度平息广义说和狭义说的纷争,确切地界定“非法证据”的概念和内涵。 一、《中华人民共和国行政诉讼法》(以下简称为《行政诉讼法》)第31条规定:“证据有以下几种:(一)书证;(二)物证;(三)视听资料;(四)证人证言;(五)当事人的陈述;(六)鉴定结论;(七)勘验笔录、现场笔录。”该条文规定了行政诉讼证据的七种法定形式,不具备该七种法定证据形式的皆为非法证据。该规定完全可以说明证据的形式不合法即构成非法证据。
二、《行政诉讼法》第33条规定:“在诉讼过程中,被告不得自行向原告和证人收集证据。”而该法第34条第二款规定:“人民法院有权向有关行政机关以及其他组织、公民调取证据。”比较该两个条文,我们可以发现,在行政诉讼中,被告无权向原告和证人收集证据,而人民法院却有此权限,因此,我们认为,收集证据的主体显然深刻影响着行政诉讼中的证据是否合法。所以,收集或提供证据的主体不合法即构成非法证据。
三、最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释第30条规定:“下列证据不能认定为被述具体行政行为合法的证据:(一)被告及其诉讼代理人在作出具体行政行为后自行收集的证据;(二)被告严重违反法定程序收集的其他证据。”这一规定显然收集或提供证据的程序、方法不合法即构成非法证据。
四、证据的内容不合法,显然构成非法证据,这是证据法常识,此不详谈。
综上所述,笔者认为,收集或提供证据的主体,证据的内容,证据的形式,收集证据或提供证据的程序、方法这四个方面之一不合法,就构成非法证据。
进一步的,通过上面的分析,我们认为,非法证据排除就是符合上述条件的非法证据在行政诉讼实践中不予采纳,排除在定案证据外。

二、 价值终点:行政诉讼中的非法证据排除的意义何在?

经过上面的分析,我们明晰了行政诉讼中的非法证据及非法证据排除的概念和内涵,那么我们为什么要探讨行政诉讼中的非法证据呢?在行政诉讼制度中为什么要建立有关非法证据排除的规则呢?笔者认为主要有以下几个原因:
(一)非法证据排除体现了对人的尊重
对人的关怀始终是法学和良法的终极价值。在法学的视野中,对人的尊重主要体现在对人的生命权、自由权、隐私权的尊重。非法证据排除规则在20世纪初确立。这个规则本身是对非法证据的否定、将通过侵犯个人权利的手段而获取的证据排除在定案证据之外。这样,非法证据排除实际上起到了保护个人权利的权利,体现了对人的尊重。
(二)非法证据排除体现了是宪法至上性的必然要求
宪法是国家的根本大法,具有最高的法律效力。我国宪法第35——43条分别肯认了公民的政治自由、人身自由以及住宅、通信自由等各项权利和自由。在行政诉讼中,非法证据的收集侵犯了公民的自由和权利,违背了宪法的相关规定,所以说,非法证据的排除是维护宪法权威、保障宪法实施的必然要求。
(三)行政诉讼中的非法证据排除是依法行政的要求,也是行政诉讼制度本身的要求。
依法行政要求行政行为的程序合法。在行政行为中,行政机关较之行政相对人,在信息、力量等方面明显处于优势地位,它可以凭借强大的行政权利,违反法定程序,非法介入公民的私权领域,收集行政诉讼的证据,从而客观上形成在行政诉讼中的优势地位。而行政诉讼制度恰恰是:“法院运用国家审判权来监督行政机关依法行使职权和履行职责。” 所以,行政机关违法获取的证据本身就是对行政诉讼制度的本身的误读。

三、 实然与应然:我国法对行政诉讼中的非法证据排除的
规定与完善

在本部分的论述中,一般而言,行政行为的合法性问题是我国行政诉讼中的原告、被告双方争议的焦点,也是行政诉讼中证据主要指向的对象。所以,笔者从行政行为流程中有关证据的主要方面行政调查、行政听证、行政采证三个方面入手,结合我国现行法,来探讨行政诉讼中的非法证据排除问题。

(一) 违反行政调查规则的证据是否应予排除?

行政调查规则包括调查主体,证件主义,法定权限及具体的调查手段、步骤、过程规则,违反这些规则的证据一般要排除。如越权和滥用权利取得的证据,用非法强行搜查等手段和方式取得的证据等。《最高人民法院'关于行政诉讼证据若干问题的规定》(以下简称为《行政诉讼证据规定》)第58条是对违反行政调查规则的证据是否应予排除问题的原则性规定,该条规定:“以违反法律禁止性规定或者侵犯他人合法权益的方法取得的证据,不能作为认定案件事实的依据”。该条款将违反行政调查规则的证据的标准限定为两个条件:第一是违反法律禁止性规定。“法律禁止”是指实体法和程序法明文规定不得为之的行为。第二是侵犯他人合法权益的方法。“侵犯他人合法权益的方法”是指获取证据的方法侵犯了他人依法受到保护的法定权利和利益。两个条件只要具备其一就构成违反行政调查规则的非法证据,在行政诉讼中不予采纳。笔者认为:该条款对对违反行政调查规则的证据是否应予排除问题的原则性规定,一是对违反行政程序法的获取的非法证据不予采用,体现了与行政程序法衔接,二者相互配合,对于处于强势的行政权力进行规制,比较好的实现行政诉讼的目的。二是规定采取侵犯他人合法权益的方法获取的证据不予采用,体现了对公民权利的关怀。所以笔者认为,该条款的规定是到位的。
具体而言,《行政诉讼证据规定》第57条规定了违反行政调查规则的证据的几种具体形式:一是严重违反法定程序收集的证据材料; 二是以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料;三是以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料。下面笔者具体分析这三种具体形式:
1、严重违反法定程序收集的证据材料。其包括两层含义:一是在行政程序和诉讼程序中,违反了最基本的正当程序。如先裁决后取证、未告知相关权利等。二是在行政程序和诉讼程序中,采用法律、法规、司法解释和规章所禁止的方法收集证据的情形。对此笔者认为本条的规定使行政程序实施有了切实的保障。但对于本条款中规定“严重”二字使本条款明显逊色,这种规定无疑从某种角度上纵容了一般违反法定程序的执法行为,不利于公共利益和公民、法人或者其他组织的合法权益的保护,忽略了对于程序本身体现的正义、公平的价值内涵的关注。更何况,笔者认为不能从程序的违反程度来决定证据是否可以采信。
进一步的,基于行政权力较之于行政相对人力量的强大,基于行政诉讼对行政权力的制约和控制的价值,笔者认为对于行政权力应当严格依法行使,违反法定程序收集的证据都应当排除,无论严重还是轻微。否则,一方面会使执法人员忽视正当程序而不依法行政,滥用行政权力。同时,目下中国行政权力运行的不容乐观的现状确实又逼迫我们更谨慎的思考这个问题——没有什么比公权力的滥用更为可怕!
当然,对于违反法定程序收集的证据都予以排除是有代价的。比如,在行政处罚中,可能会因为一个程序问题,而错失对一个违反规范的人的处罚。一个国家的法治发展进程本身就是以一次又一次小的代价,一次又一次利益的牺牲来换取的。排除非法证据实际上也是国家为了保护当事人的合法权益而舍弃那些原本可以证明案件事实的证据,这本身就是一种代价,一种追求法治的代价。而在我们提倡依法行政的今天,这种代价与依法行政、依法治国,与保障公民权利相比根本是微乎其微的。
所以,我们认为,从法律规范上看,应该明确而严谨,应禁止的必须明确加以禁止,以达到一体遵行的效力;应当明确规定违反法定程序收集的证据都应当排除。
2、以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料。其中包括两层含义:一是以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据不能作为定案的证据,即属于非法证据。二是以偷拍、偷录、窃听等手段获取,但未给他人合法权益造成损害的证据可以作为诉讼的证据使用,即合法证据。
该项规定涉及的取证行为主要有两种:一是行政机关的执法行为,二是自然人的个人行为。笔者认为这一条款的规定弥补了以往行政法对取证手段规定上的不足,进一步完善了行政执法行为。但其中也有不足之处,主要体现在三个方面:一)通过偷拍、偷录、窃听等手段获得的证据不应仅从结果上来加以认定,还应从目的上加以规范,应把二者紧密结合起来,综合考虑。即偷拍、偷录、窃听等手段的使用应符合正当目的,或是为了执法需要,或是为了维权需要,为其他目的而进行的偷拍、偷录、窃听行为,即使取得了违法或犯罪的证据或线索,也不能作为认定的依据,这样以防止该手段在现实生活中被滥用,而对个人的生活和工作构成威胁。二)应规范行政机关采用偷拍、偷录、窃听等手段的审批程序,从程序上把好使用关。对当事人使用该手段的程序作出明确限制,以防止该手段的滥用。三)应在法条中进一步明确他人的合法权益的范围,以便执法中明确判断。秘密取证的情况从目前看仍很复杂,而单纯从本条规定来鉴别证据是否具有合法性仍很“原则”。
3、以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料,是指当事人采用利益引诱的方法,故意捏造虚假情况和歪曲、掩盖事实真相的方法或以不法损害相恐吓以及采用激烈的强制方法所获取的证据。因其手段违反法律的规定,也应予以排除。

(二) 违反听证程序规则的证据是否应予排除?

医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日