关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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天津市实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

天津市人大常委会


天津市实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法
天津市人大常委会


(1994年9月7日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年9月7日公布施行)


第一条 为保障妇女的合法权益,促进男女平等,充分发挥妇女在社会主义现代化建设中的作用,根据《中华人民共和国妇女权益保障法》和有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 保障妇女的合法权益是全社会的共同责任。国家机关、社会团体、企业事业单位、基层群众性自治组织,应当按照各自的职能,保障妇女的合法权益和特殊利益,并且支持妇女组织保护妇女权益的工作。
全社会应当为提高妇女素质创造条件。
第三条 市和区、县人民政府设立妇女权益保护机构,协调有关部门做好妇女权益保障工作。
妇女权益保护机构履行下列职责:
(一)宣传、贯彻保障妇女权益的法律、法规,负责保障妇女权益的法律、法规实施情况的检查监督;
(二)调查研究妇女权益保障工作的情况,协调妇女权益保障工作的重大事项;
(三)接受对侵害妇女合法权益行为的申诉、控告、检举,并交有关行政主管部门和单位查处;
(四)对保障妇女合法权益成绩显著的组织和个人给予表彰和奖励。
第四条 各级妇女联合会代表和维护妇女的利益。妇女联合会基层组织和工会女职工委员会在各自的工作范围内,负有维护妇女的合法权益和特殊利益的责任。
第五条 妇女应当自尊、自信、自立、自强,提高自身素质,做到学法、守法、履行法律规定的义务,运用法律维护自身的合法权益,依靠诚实劳动和对社会的贡献提高社会地位。
第六条 各级妇女组织应当加强对女干部的培养教育,提高女干部的素质。
各级妇女组织可以向国家机关、社会团体、企业事业单位推荐优秀女干部。
第七条 妇女享有与男子平等的选举权和被选举权。
本市各级人民代表大会的代表中,应当有适当数量的妇女代表,并逐步提高妇女代表的比例。
第八条 国家机关、社会团体、企业事业单位,应当重视培养、选拔女干部担任领导职务。
在女职工相对集中行业的行政主管部门,应当逐步配备一定数量的女干部担任领导职务。
第九条 企业工会女职工委员会应当参加企业内与女职工合法权益和特殊利益相关的管理组织,参与涉及女职工特殊利益问题的调解和有关法律、法规及政策执行情况的检查监督。企业负责人应当为工会女职工委员会行使上述权利提供必要的条件。
企业职工代表大会中的女职工代表比例,应当与本单位女职工所占比例基本适应。
第十条 学校和有关部门应当执行国家有关规定,保障妇女在入学、升学、毕业、就业、授予学位、派出留学等方面享有与男子平等的权利。
各类学校在录取新生时,应当执行国家和本市有关规定,不得自行限制女生的录取比例。
第十一条 各级人民政府及其有关部门、企业事业单位,应当做好妇女的职业教育、技术培训和继续教育工作。
第十二条 各单位在录用职工时,除国家规定妇女禁忌从事的工种或者岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高妇女的录用标准。
第十三条 各单位与职工签订的劳动合同,不得有歧视妇女的条款。
第十四条 各单位不得违反国家规定和劳动合同的约定,强迫女职工提前离职。
第十五条 全社会应当重视妇女生育的社会价值,在全市逐步完善妇女生育社会保障制度。
妇女实行晚婚、晚育应当受到社会各方面的支持和保护。
第十六条 妇女在经期、孕期、产期、哺乳期受特殊保护。
任何单位不得以结婚、怀孕、生育、流产、哺乳等为由辞退女职工或者单方解除劳动合同。
女职工在孕期、产期、哺乳期间,晋职、晋级不受影响,所在单位不得违反规定,对其扣发减发工资、取消福利待遇。
第十七条 女职工怀孕和分娩,其必要的检查、住院、手术、医药费用,按照国家和本市有关规定由所在单位或者有关保险部门支付。
女职工怀孕七个月以上的,所在单位应当使其免做夜班,核减其劳动定额。
不能执行本条第二款规定的,经本人申请和单位批准,可以休产前假。产前假期间的待遇,按照本市关于女职工哺乳假期间待遇的规定执行。
第十八条 女职工集中的单位,应当按照国家和本市有关规定建立女职工卫生室,健全女职工卫生保健制度。
各单位应当保证女职工至少每两年做一次妇科疾病普查。
街道和乡、镇卫生保健部门应当为当地妇女提供必要的卫生保健服务,预防妇女病的发生。
第十九条 国家机关、社会团体、企业事业单位,在分配、出售住房和为职工缴纳保险金以及提供福利待遇方面,必须坚持男女平等,不得对女职工做歧视性规定或者采取歧视性措施。
第二十条 农村妇女在划分责任田、口粮田,批准宅基地,承包经营项目,进行集体企业收益分配和享受福利待遇等方面,享有与男子平等的权利。
妇女结婚后,婚入地应当给其划分责任田、口粮田;在婚入地没有划给责任田、口粮田之前,婚出地应当保留其责任田和口粮田。
农村妇女离婚后未再婚的,其责任田、口粮田不得被收回,在户籍所在地申请宅基地建房符合规定条件的,乡、镇人民政府应当予以批准。
第二十一条 禁止利用监护权、职务从属关系、雇佣关系等,对妇女进行殴打、虐待、侮辱或者实施其他流氓行为。
禁止丈夫殴打、虐待、侮辱妻子。
第二十二条 禁止干涉妇女的婚姻自由。
任何单位和个人不得以任何理由阻挠符合法定结婚条件的妇女结婚,或者拒绝为其出具结婚登记所需证件。
申请结婚登记的当事人,因受单位或者他人干涉不能获得所需证明时,经婚姻登记管理机关查明确实符合登记条件的,应当予以登记。
第二十三条 妇女对依照法律规定的夫妻共同财产,享有与其配偶平等的占有、使用、收益和处分的权利。任何人不得以妇女有无劳动收入、劳动收入多少为由,限制和剥夺妇女对夫妻共同财产享有的权利。
第二十四条 妇女离婚后确实无房屋居住的,其所在单位在分配、出售住房时,应当帮助其解决住房困难。
第二十五条 夫妻离婚后,子女随女方生活,女方因困难确实无法保障子女健康成长的,可以要求变更抚养关系,也可以代理子女要求男方增加抚养费。
第二十六条 任何组织和个人,有权制止和控告、检举侵害妇女合法权益的行为。接受控告、检举的有关部门和单位,必须及时查清事实,负责处理,不得推诿、拖延、压制。
被控告、检举的单位和个人,不得对控告、检举的组织和个人进行打击报复。
第二十七条 妇女的合法权益受到侵害时,受侵害妇女可以要求有关主管部门处理,或者向妇女权益保护机构、妇女组织申诉,也可以依法向人民法院提起诉讼。
第二十八条 各级妇女权益保护机构对其接受的申诉、控告、检举案件,要求有关行政主管部门和单位查处的,有关行政主管部门和单位应当在接到通知之日起三个月内将处理结果向妇女权益保护机构做出书面答复。特殊复杂的案件,经妇女权益保护机构同意后可以适当延期做出答复

第二十九条 违反本办法第十条、第十二条、第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十六条规定的,由有关主管部门责令改正,并且可以根据实际情况,对直接责任人员给予行政处分。
第三十条 违反本办法规定侵害妇女合法权益,其他法律、法规已规定处罚的,按照有关法律、法规的规定处罚。
第三十一条 本办法具体应用中的问题由市人民政府妇女权益保护机构负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。



1994年9月7日

白银市行政执法错案及执法过错责任追究办法

甘肃省白银市人民政府


白银市行政执法错案及执法过错责任追究办法




第一章 总 则
第一条 为了加强行政执法监督,切实落实行政执法责任制,保证行政执法机关依法行政,预防和减少行政执法错案及执法过错的发生,依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》、《甘肃省行政执法监督规定》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称行政执法,是指依法享有行政执法权的法定行政机关、法定授权组织和依法委托的组织(以下统称行政执法机关)为贯彻法律、法规、规章所实施的具体行政行为。
第三条 行政执法必须遵循以事实为根据,以法律为准绳,有法必依,执法必严,违法必究和公正、公开、及时、准确、高效的原则。
第四条 行政执法机关及其执法人员,在行政执法工作中因故意或过失,给公民、法人或其他组织造成损失的,应当承担行政执法错案或行政执法过错责任。
第五条 追究行政执法错案及执法过错责任应坚持实事求是、公平公正、有错必究、过罚相当和教育与惩戒相结合的原则。
第六条 公民、法人和其他组织对于行政执法机关及其执法人员的行政执法行为,有权提出批评和建议;对于行政执法机关及其执法人员的违法失职行为,有权向有关国家机关提出申诉、控告或检举。
对于公民、法人和其他组织的申诉、控告或者检举,有关行政执法机关必须查清事实,及时处理。任何人不得压制或打击报复申诉人、控告人和检举人。
第二章 行政执法错案及执法过错范围
第七条 有下列情形之一的,视为行政执法错案:
(一)具体行政行为被人民法院终审判决、裁定撤销或变更的;
(二)具体行政行为被同级人大及其常委会、上级行政机关、行政复议机关撤销或变更的;
(三)具体行政行为给公民、法人或其他组织造成损失,被人民法院终审判决承担行政赔偿责任的;
(四)重大行政措施违反国家法律、法规,并造成严重损失的。
第八条 有下列情形之一的,即视为执法过错:
(一)未经批准,私自检查、处理案件的;
(二)为包庇违法单位或个人,更改案件材料、不如实记录检查情况或调查询问笔录以及有其他隐瞒重要违法事实或虚构违法事实和隐匿、销毁证据行为的;
(三)超越职权范围查处违法案件的;
(四)案件承办人员不如实汇报案情,致使案件定性处理不准的;
(五)采取证据先行登记保存、变卖扣押物品抵缴罚款等强制措施违反法定程序的;
(六)擅自变更已经发生法律效力的行政处罚决定的;
(七)查办行政处罚案件,不按规定制作法律文书或者违反法定程序的;
(八)由于案件处理不当,致使复议机关或人民法院撤销、变更行政处罚决定的;
(九)当场实施行政处罚,违反法定条件或限额收缴罚款的;
(十)拒不执行法院终审判决、裁定或上级机关做出的复议决定的;
(十一)不按收支两条线的规定上缴收费和罚没款的;
(十二)不使用省财政厅统一制发的收费和罚没款收据的;
(十三)应当组织听证而未按规定程序组织听证的;
(十四)索取或收受他人财物,造成违法案件不能依法处理的;
(十五)对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚,未经行政执法机关负责人集体讨论决定的;
(十六)无正当理由,不按期颁发许可证或拒绝答复的;
(十七)由于案件处理不当,给国家、集体或公民、法人及其他组织造成损失的;
(十八)其他违反有关规定的行政执法过错行为。
第三章 行政执法错案及执法过错责任
第九条 行政执法人员在行政执法中造成错案及执法过错,除责令其作出书面检查、限期改正外,应当根据情节给予通报批评、行政处分,并可单处或者并处暂时收回执法证件、停止上岗执法、扣发奖金。
第十条 行政执法人员受行政处分和暂时收回执法证件期间,停止上岗执法,尚未安排工作或拒绝新的工作岗位期间,不得晋升职务和级别,同时依照《国家公务员暂行条例》的有关规定降低级别、降低职务工资、暂停晋升工资档次。
第十一条 因造成行政执法错案及执法过错而受处分的行政执法人员,要相应扣减行政执法责任制考核得分,当年不得授予综合荣誉奖和本职工作方面的先进、优秀等荣誉称号。
第十二条 行政执法人员造成错案和执法过错已触犯刑律的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 对造成行政执法错案的行政执法机关,除责令限期改正外,可视情况扣减行政执法责任制考核得分并予以通报批评。
第十四条 因故意或重大过失导致的国家赔偿,应按照损失额的3%-5%的标准分别向责任者和有关负责人实施追偿,但每人最多不超过5000元。
追偿的国家赔偿费用,由赔偿义务机关在追偿决定作出之日起5日内,足额上缴同级财政,不得截留、坐支和挪用。对不及时上缴又无正当理由的,依照《甘肃省国家赔偿费用管理规定》第十五条处理。
第十五条 行政执法错案及执法过错责任由执法过错责任者和有关负责人承担,二人以上共同导致执法错案及执法过错的,依其责任大小分别承担责任。
第十六条 由于执法办案人员弄虚作假、隐瞒真相等原因,导致审核人、批准人失误造成错案或执法过错的,由案件承办人员承担责任。
第十七条 审核人、批准人对行政执法错案及执法过错应当发现而没有发现,或者应当纠正而没有纠正的,由审核人、批准人和案件承办人共同承担责任。
第十八条 案件承办人调查取证后提出正确的处罚建议,审核人和批准人予以否决造成错案或执法过错的,由审核人和批准人承担责任。
第十九条 经行政执法机关负责人集体讨论决定的案件,由于审批错误造成错案或执法过错的,由审批人承担主要责任,其他主张错误意见的承担次要责任,主张正确意见的人不承担责任。
第二十条 有下列情形之一的,可以从轻、减轻或免除追究责任:
(一)主动承认错误,并及时纠正、消除影响的;
(二)错误行为情节轻微、危害不大的;
(三)因过失行为导致行政执法错案及执法过错的。
第二十一条 有下列情形之一的,应当从严追究责任:
(一)因贪赃枉法、玩忽职守等违法行为造成行政执法错案及执法过错的;
(二)对人民法院终审判决、裁定或行政复议机关复议决定拒不执行的;
(三)多次造成行政执法错案及执法过错的;
(四)行政执法错案及执法过错造成严重后果的;
(五)因主观故意造成行政执法错案和执法过错的。
第二十二条 有下列情形之一的,不按错案追究责任:
(一)因法律、法规、规章变化,重新处罚的案件;
(二)当事人在行政复议或行政诉讼过程中,提出新的证据,使案件主要事实发生变化,重新作出处罚决定的案件;
(三)因法定技术鉴定部门错误的鉴定结论导致行政执法错案及执法过错的案件;
(四)因案情复杂,在定性处理上依据现行法律、法规、规章难以作出明确结论的案件。
第四章 行政执法错案及执法过错处理程序
第二十三条 市人民政府对县、区人民政府和市直各行政执法机关的错案予以追究。
县、区人民政府对乡、镇人民政府(街道办事处)和县(区)直各行政执法机关的错案予以追究。
上级行政执法机关对所属下级行政执法机关造成的错案予以追究,并报同级人民政府备案,同时抄送同级政府法制局。
第二十四条 行政机关发现自己的行政执法行为造成错案,应立即纠正,采取有效措施,防止损害扩大,并于发现之日起五日内报告同级人民政府及上一级行政机关。
第二十五条 上级行政执法机关发现或知道所属下级行政执法机关造成错案的,应当在发现或知道之日起三十日内作出处理决定。
第二十六条 行政执法人员发现自己的行政执法行为造成了错案或执法过错,应当立即采取补救措施,防止损害扩大,并及时报告本级行政执法机关。
第二十七条 造成错案或执法过错的行政执法人员,由其所在行政执法机关视其情节轻重,自错案或执法过错确认之日起十五日内给予处理,并将处理结果报同级人民政府,同时抄送同级政府法制局。依法由监察机关处理的,监察机关要按法定程序及时处理。
第二十八条 对造成错案或行政执法过错的行政执法人员和行政执法监督人员给予暂时收回执法证件处理的,由县级以上人民政府法制机构依照《甘肃省行政执法证件管理办法》的规定办理。
第二十九条 有关行政执法机关对造成错案或执法过错的责任人员不及时处理的,由同级人民政府责令限期处理,并予以通报。
第三十条 行政执法人员对行政执法机关做出的行政处理决定不服的,可以向原处理机关申请复核,或者向同级人民政府人事部门申诉,其中对行政处分不服的,可以向行政监察机关申诉。
第三十一条 行政执法人员申请复核,应当自接到处理决定之日起三十日内提出,对复核决定仍不服的,自复核决定做出之日起十五日内提出申诉,受理申诉的机关应当在六十日内作出答复。
第五章 附 则
第三十二条 中央、省在银各行政执法机关,根据有关法律、法规、规章并参照本办法的规定,制定具体的错案和执法过错追究措施。
第三十三条 各县、区人民政府和市直各行政执法机关,根据有关法律、法规、规章和本办法的规定,结合各自的实际,制定具体的错案和执法过错追究措施。
第三十四条 本办法由市政府法制局负责解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。