关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 15:05:21   浏览:9951   来源:法律资料网
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关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电〔2008〕22号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  5.12汶川地震发生后,社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械,为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2008〕20号)和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》(国食药监电〔2008〕21号)。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神,精心组织,切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理,对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施,避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作,规范捐赠行为,确保救灾药品、医疗器械质量安全,现就有关事项通知如下:
 
  一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责,扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时,要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度,确保辖区内上市药品、医疗器械,尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全;加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度,充分发挥药品快检技术的作用;要加强对药品有效期的监督;要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督,杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

  二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录,有针对性地进行捐赠,并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告;非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源,并出具检验报告。

  三、各省(区、市)食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系,对捐赠的药品、医疗器械统一查验(重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息)、留样,必要时进行抽验,严把质量安全关。未经查验的,绝不允许发往灾区。

  四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的,可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的,应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书,经国家食品药品监督管理局审核后,由指定的省(区、市)食品药品监管部门进行查验,符合规定的方可使用。

  五、各级食品药品监管部门要依法严惩药品、医疗器械“捐赠”和生产销售及使用过程中的违法违规行为。构成犯罪的,移送有关部门依法追究刑事责任。

  各级食品药品监管部门要按照党中央、国务院的要求,一手抓抗震救灾,一手抓日常监管,要统筹协调,周密部署,以实际行动确保抗震救灾工作取得全面胜利。

  各省(区、市)食品药品监管部门应将贯彻落实通知的情况,及时报国家局。


                         国家食品药品监督管理局

                         二○○八年五月二十三日
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  虽然针对公益诉讼的质疑声不绝于耳,但作为一种无论是在实践层面还是理论层面都受到“追捧”的新的诉讼模式,其伴随的问题相比于其存在的合理性,显然是瑕不掩瑜。同时,公益诉讼存在的问题主要还是需要通过公益诉讼制度化建设来解决,最终致力于公益诉讼制度目标的实现。笔者认为,在所有制度设想和建设中,限制原告处分权、合理配置举证责任、尝试“示范诉讼”等机制无疑具有基础性和决定性作用,应作为确保公益诉讼目标最大限度实现而必须认真对待的三个特殊诉讼机制。

一、限制原告处分权。近现代民事诉讼当事人理论认为,诉讼当事人是一个程序概念,用“形式当事人”去界定诉讼当事人,从而将当事人适格的判断与实体关系分离,非特定实体关系的非直接利害关系人为了公共利益而提起公益诉讼成为可能。在原告资格扩张和当事人资格扩大的背景下,如何确保公益诉讼承载的保护公共利益的核心价值最大化实现,是不能回避的一个实质问题。而在所有的解决方案中,最基础也是最直接的方法莫过于合理限制原告的处分权。可以说,公益诉讼原告资格的扩张本身就伴随着如何合理限制原告的权利,其中对原告处分权的限制首当其冲。不难看出,公益诉讼原告是与案件无直接利害关系的主体,仅仅是程序适格的当事人而并不是实体权利的主体,法院应当限制其实体处分权。我国公益诉讼立法也应当适当限制原告处分权,以保证公益诉讼目标最大限度实现。基本思路是:原告如果撤诉,要受到法律严格的限制。除非已提起的公益诉讼证据不足,法院允许撤诉外,凡事实清楚、证据确凿、被告行为明显侵害公共利益的案件一般不允许撤诉;同时,原被告双方和解也应受到相应的制约。譬如,鉴于公益诉讼整体上是为了维护公共利益,被告只有在对其违法行为承担了能够有效化解因侵害公共利益而带来的相关损害或负面影响后,才允许原被告双方和解。

二、合理配置举证责任。举证责任是指诉讼当事人通过提出证据证明自己主张的有利于自己的事实,避免因待证事实处于真伪不明状态而承担不利诉讼后果。应当思考如何合理配置举证责任,从而使公益诉讼目标最大限度实现。主要原因是,公益诉讼证据大都有这样的特点,即证据的技术性和专业性相对较强,而且一般为被告所掌握,原告举证比较困难。因此,在公益诉讼中对于一部分法律要件建立举证责任倒置原则是非常必要的。它既有利于弥补原告在相关知识、技术等方面举证不能的缺陷,也有利于激发原告提起维护公共利益的公益诉讼。整体设想是:原告只需证明公共利益遭受侵害或可能遭受侵害的事实即可,而对于提供相关证据的责任,则由被告承担。例如,在环境公益诉讼中,原告可提供环境遭受侵害的证据以及被告有污染行为的证据,但无法提供被告污染行为与损害事实之间具有因果关系的证据。原告之所以不能提供这样的证据,是因为原告客观上难以进入被告企业掌握相关具体情况,也就是说原告客观上根本不具有就因果关系举证的条件。恰恰相反,基于常识,我们也能够理解被告深知自己的行为及其可能造成的危害,同时,被告主观上也不想证明其行为与损害事实之间存在因果关系。那么,法律不妨变通规定,被告就其行为与损害事实之间不存在因果关系承担举证责任。这样合理配置举证责任,符合主客观相统一原则。

三、尝试“示范诉讼”。研究公益诉讼,就必须关注一个重要问题,即某个原告起诉后所形成的判决效力的张力问题。所谓示范诉讼,是指法院从存在共同原告或共同被告、且事实与证据相同、所要解决的法律问题也相同的数量众多的同类案件中选出一个典型案件作为示范案件,对该案件首先进行审理并作出裁判,其他案件当事人均受该裁判约束的诉讼形式。示范诉讼又称典型诉讼、实验诉讼或实验案件,英美法系和德日等大陆法系国家名异而实同。在美国,示范诉讼是集体诉讼的一种替代方式,因为法院在确认集体诉讼时要评价为了公正有效地解决纠纷时集体诉讼比其他方式更优越,示范诉讼就是与集体诉讼做对比的几个替代方式之一。近年来,大陆法系一些国家也逐渐强化了诉讼的“群体性”功能,试探性地引入了示范诉讼模式作为其实现群体诉讼功能的稳妥方案。实际上,示范诉讼的出现正是现代诉讼机能扩张的客观要求。诉讼机能是指法院在审判活动中的职权范围和行动方式以及法院裁判对社会所带来的影响。诉讼机能本质上意味着人们和社会“对法官行为和应当行为的期望、价值和态度”。我国公益诉讼立法与制度构建应当紧跟世界趋势,积极尝试示范诉讼,最大限度实现公益诉讼目标。基本设想是:法院应当从更加广阔的视野全面审视公益诉讼特有的社会法价值,以社会法为指引,以司法能动为要求,实施司法改革,尝试示范诉讼。

(作者为西南政法大学经济法学院副教授)
职工,只有职工才是工会组织活力的源泉——漫谈工会组建工作

张喜亮


  众所周知,改革开放以来,向市场经济的转型时期,中国的工会也迎来了许多新的挑战。提高工会的组织率、确保工会经费的收缴,这是各级总工会无法回避的现实问题。与税务部门合作,一些地方总工会委托税务部门代收工会经费。这种做法可谓一举多得。一方面可以确保工会经费如期足额上解;另一方面加收工会组建筹备金,亦可促使那些尚未建立工会的用人单位件尽快成立工会。有的地方总工会为了使这项工作积极作用发挥得更好,还实行了成立工会给予经费反拨的鼓励措施。这项措施的正面效果应当说是显而易见的。
  毋庸置疑,这种由税务部门代收工会经费和工会组建筹备金的做法,是一种适应特殊时代背景而具有中国特色的大胆尝试。新生事物总会出现这样或那样的问题。一些用人单位包括改制后的国有企业、事业单位和非公有制单位,他们或是迫于某种压力,或是为了某种利益而草率地组建工会。所谓迫于某种压力,就是指一些用人单位对缴纳成立工会的“筹备金”的压力。一些用人单位本没有工会或者对成立工会有某种抵触情绪而不愿意成立工会,迫于税务部门代收“筹备金”而不得不考虑工会组建的问题。所谓出于某种利益,就是指一些用人单位为了获得上级工会反拨的部分经费,而草率成立虚假工会。
  值得注意的是,在看到工会经费由税务部门代收并且增加工会组建筹备金和上级总工会反拨经费鼓励措施取得的显著成绩的同时,也应当看到,这些措施存在的漏洞被一些用人单位恶意利用的问题。
  从上级工会而言,对于各用人单位成立工会组织都必须严格进行审查,帮助用人单位的职工建立健全工会组织体系和规章制度。按照工会法和工会章程的规定,在我国境内的任何用人单位,职工组建工会都必须报地方总工会批准,未经报批的均是非法组织。由此,各级总工会都必须认真负起责任来,对本地方用人单位职工所成立的工会组织进行认真审核,对于不符合工会法和工会章程的,应当予以指导和帮助。审核内容的关键是会员,即究竟是否有职工自愿申请。中国工会是职工自愿结合的群众组织,所以职工的申请是关键。不仅要审核申请加入工会的职工的人数,更要审核其申请书,从中看到申请加入工会组织的职工对工会认识程度。同时还有注意审核其是否制定了工会工作的规章制度,审核这些规章制度是否符合工会法和工会章程以及企业工会工作条例的规定。这些年工会的组建率确实有了较大的提高,但是,也确实存在建会质量不高的问题。追求数量、忽略质量,所谓“先搭台后唱戏”的观点,是新建工会组织质量不高的根本原因之一。一些工会干部把建会的重心不是放在职工身上而是一味地对用人单位即“老板”进行所谓“公关”。诚然,“老板”同意,工会组建就顺利,但是,工会的根本不是在于“老板”的恩准,而是在于职工的自愿。
  从用人单位而言,必须充分认识到工会本质,建立确有其用的工会组织才能保证劳动关系的和谐稳定。建立工会,这不是用人单位管理方的事情,而是职工自己的权利。我国劳动法、工会法、工会章程都明确规定,职工有权组织和参加工会;用人单位则必须保障职工行使这项权利。迫于组建工会筹备金的压力或是为了套取上级工会反拨经费而草率成立的工会组织,往往会适得其反即一旦会员不承认这个所谓的工会或者是上级工会发现这个所谓的工会组织并非真正的工会,那么就可能出现较大的麻烦。如果用人单位对由税务部门代收组建工会筹备金的做法有异议,应当通过法律等正式渠道提出自己的诉求。如果仅仅是为了套取上级工会反拨的经费,那么,必须将这些经费用于职工的活动,否则必将承担相应的责任直至被追究法律责任。问题的关键是,这样虚假的工会对用人单位而言,不但没有任何积极意义,还可能有相反的作用。工会是职工自愿结合的组织,真正的工会在用人单位中有着化解劳资纠纷、构建和谐的劳动关系从而降低劳动力成本的作用。成立虚假的工会,不但不能发挥其应有的作用,反而还会引发劳资纠纷,影响工作效率,增加劳动力管理的成本。
  既然工会是职工自愿结合的群众组织,那么,就应当发挥职工的作用。各地方总工会应当与新建工会的职工和会员建立起紧密的联系,通过职工和会员的评价来考核该用人单位的工会组织。用人单位是否严格地按照工会法的规定保证了员工参加和组织工会的权利,是否为工会活动提供了必要的条件,工会经费是否被全部用于服务职工了等等,上级工会接受职工和会员的举报,发现问题必须及时果断地采取措施予以处理,确保职工和会员的充分行使其组建工会的权利,确保工会能够充分发挥作用。
  亡羊补牢并非不明智,发展总是在不断修正错误的过程中实现的。问题的关键是,各级总工会的领导干部,究竟是否有勇气面对这些在探索中发现的问题,而又有魄力去解决这些问题。无论是各级总工会还是用人单位,都必须充分认识到保证职工组建工会的权利是其法定的义务,深刻地认识工会组织在用人单位和社会生活中真正的意义。那种虚假的工会不能切实地发挥其在协调劳资关系中的作用,反而会损害中国工会在职工中乃至于在国际上的形象。职工是工会的主体,“工会组织职工建、工会工作职工干”。职工,只有职工才是工会组织活力的源泉。