国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局：

　　根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》（苏食药监安〔2007〕149号）、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》（苏食药监安〔2007〕72号）及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究，同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业，对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》（国食药监安〔2005〕65号）中规定的部分无菌制剂产品，继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下：

　　一、试点企业及制剂品种
　　（一）广州百特医疗用品有限公司：
　　腹膜透析液　　　　　1.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　2.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　4.25% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　1.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　2.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　4.25% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　生理氯化钠溶液　　　0.9% （1L, 2L, 3L, 5L）

　　（二）无锡华瑞制药有限公司：
　　脂肪乳注射液（C14-24）20%［含10%、30%；10%、20%中/长链脂肪乳注射液（C6-24）］
复方氨基酸注射液（18AA-II）8.5%［含5%、11.4%；复方氨基酸注射液（18AA-I）；复方氨基酸注射液（18AA）5%]
　　多种微量元素注射液（II）［含脂溶性维生素注射液（I）、脂溶性维生素注射液（II）]

　　二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行，无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验，积累数据，为完善相关的规定及要求提供依据。

　　三、试点期间，你局应加强对试点企业的监督检查，每年对试点情况作出阶段总结，并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后，要对试点工作情况进行总结。
　　试点工作中有何问题，请及时向国家局药品安全监管司反馈。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月九日






陕西省人民政府


陕西省自学考试社会力量助学暂行管理办法
陕西省人民政府



第一条 为了加强对社会力量助学的统一管理和指导，充分发挥其积极作用，根据国家教育委员会《关于社会力量办学的若干暂行规定》第二十条，特制定本办法。
第二条 本办法所称社会力量助学是指社会力量举办与省高等、中等专业自学考试计划同步的各类辅导学校（或站、班，下同），其辅导对象限于本省的自学考试者。
学校名称应冠以“自修”或“辅导”字样。
第三条 各级人民政府鼓励和支持社会力量采取多种形式，举办各类自学考试辅导学校，对办学成绩卓著的单位和个人给予表彰和奖励。
各级教育行政部门和各级自学考试指导委员会，要把指导管理自学考试辅导学校作为一项重要工作，认真抓好。对各类辅导学校既要热情支持，维护学校正当权益，保护办学积极性，又要加强具体指导和管理。
第四条 各类自学考试辅导学校，必须坚持四项基本原则，坚持为社会主义建设服务的方向，遵守国家法律、法规、执行国家教育委员会有关教育方面的规定，保证教育质量。
第五条 各类自学考试辅导学校，应当按省高等教育自学考试指导委员会公布的专业考试计划、大纲和教材组织自学考试者学习。学习结业后，学校不得以任何形式颁发单科、专业合格证书或毕业证书。
第六条 社会力量申请举办自学考试辅导学校应具备的基本条件是：
一、有符合国家教育方针的办学宗旨、方案和切实可行的教学计划。
二、有精干得力并热心为学员服务的领导管理机构。有思想品德好、懂教育和有一定政策水平，熟悉教学管理，能坚持正常工作的行政领导和教务负责人。
三、有与学校任务、规模相适应的，比较稳定并能胜任教学工作的教师队伍。
四、有固定的校舍、教学设备和经费来源。
五、有比较完善的教学、行政和财务管理制度。
第七条 社会力量举办各类自学考试辅导学校，按国家教育委员会《关于社会力量办学的若干暂行规定》第七条，取得办学证明后，报省或地（市）自学考试指导委员会办公室（以下简称“省考办”、“地（市）考办”）审核批准。
一、省级单位、驻西安市的中央部属、省属单位以及这些单位的在职人员和离退休人员申请举办自学考试辅导学校者，报请省考办审核批准。
二、地、市以下单位及驻西安市以外的中央部属、省属单位以及这些单位的在职人员和离退休人员，及其它人员申请举办自学考试辅导学校者，分别报请所在地、市考办审批；地、市审批同意的，应同时抄报省考办备案。
第八条 各类自学考试辅导学校需要发布招生广告者，须持有批准办学的考办的介绍信，方可刊登、播放、印刷、张帖招生广告。
第九条 各类自学考试辅导学校必须严格执行教学计划，按期填报《陕西省自学考试辅导学校学期汇报表》，不断提高教学质量；不得借助学名义进行任何形式的猜题、押题，妨碍学员全面、系统地掌握知识；也不得随意停课。
第十条 各类自学考试辅导学校可向学员收取合理金额的学杂费。向学员收费要掌握节约开支，收支平衡，略有结余的原则，防止收费过高。具体收费标准，由省高教局会同省物价局、财政厅另行制定。
第十一条 各类自学考试辅导学校要有健全的财务管理制度和经费收支规定。要接受上级主管部门和当地财政、审计部门的监督和检查，坚决杜绝以办学经商，以办学谋私或违反财经纪律的现象发生。
第十二条 自学考试辅导学校，连续半年以上不进行教学活动，原批准单位应责令其停办。管理混乱、教学质量低劣、社会效益差，或有其他严重问题者，教育行政部门或批准单位应通知其主管部门进行检查整顿，限期改正。逾期不改者，令其停办。
第十三条 对违反本办法规定的，由教育行政部门或其主管部门视其情节轻重，给予批评教育或行政处罚。
第十四条 本办法由陕西省高等教育局解释。
第十五条 本办法自公布之日起施行。



1988年2月13日