国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

  一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
  (一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
  (二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

  (三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
  使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
  中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

  (四)药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

  二、坚决查处制假售假等违法违规行为
  (一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

  (二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

  (三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

  (四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

  三、加强组织领导落实监管责任
  (一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

  (二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
  各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

  (三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
  (四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年7月18日






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南京市雨花台风景名胜区管理条例

江苏省南京市人大


南京市雨花台风景名胜区管理条例
人大


1999年7月16日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议制定,1999年8月20日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准

第一章 总则
第一条 为了加强雨花台风景名胜区的保护和管理,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称的雨花台风景名胜区(以下简称风景区),其范围包括:雨花东路至雨花台街以南,纬八路以北,雨花台街、共青团路以东,雨花东路及宁溧路以西围合的区域;望江矶皖南事变三烈士墓环行道以南,三烈士墓以北,花木村水塘防火道以东,砂石场道路以西界桩围
合的区域。
风景区分为核心保护区和一般保护区。烈士群雕以南、忠魂亭以北、环陵路西干道以东、纪念碑至东炮台道路以西围合的区域,以及东殉难处、西殉难处、知名烈士墓为核心保护区;核心保护区以外为一般保护区。
第三条 任何单位和个人在风景区内必须遵守本条例。
第四条 雨花台烈士陵园管理局(以下简称管理局)是风景区的管理机构,负责实施本条例。
建设、规划、国土、园林、公安、市容、环保、文物、旅游和工商行政等有关部门,应当按照各自职责,协同做好风景区的管理工作。
第五条 风景区内任何单位和个人应当服从管理局在风景区规划、资源保护、开发建设、经营活动和环境卫生等方面的统一管理。
任何单位和个人都有保护风景名胜资源、风景区环境的义务,并有权检举和制止破坏风景名胜资源、污染风景区环境的行为。
第六条 管理局应当充分利用风景名胜资源,开展健康有益的游览和文化娱乐活动,宣传爱国主义、集体主义和社会主义,普及历史、文化和科学知识。

第二章 规划和建设
第七条 风景区的保护、建设、利用,必须制定规划。
风景区总体规划由市人民政府组织建设、规划、文物、管理局等有关部门和单位编制,并报省人民政府审批。
各景区的详细规划由市规划主管部门会同管理局及有关单位,根据风景区总体规划组织编制,并按规定报批。
第八条 编制风景区规划必须遵循以下原则:
(一)符合有关保护和利用风景名胜资源等法律、法规的规定;
(二)符合南京市城市总体规划;
(三)保持自然景观和人文景观的原有风貌,保护风景区生态环境,各项建设设施应当与风景区环境相协调。
第九条 风景区规划经批准后,任何单位和个人都必须严格执行,不得擅自改变。因特殊情况确需调整、变更风景区总体规划或者各景区详细规划时,必须按照原审批程序报批。
第十条 核心保护区内,除进行保护性维修、完善基础设施或者恢复原有纪念性建筑外,不得新建其他建筑物和设施。
第十一条 一般保护区内,不得擅自新建或者改建、扩建建筑物和设施。确需新建、改建、扩建建筑物和设施的,必须符合风景区规划,并经管理局审查,按照有关规定办理审批手续。
单位经批准新建、改建、扩建的建筑物和设施,不得超出批准的规划用地范围,其布局、高度、体量、造型、色调等应当与周围景观和环境相协调。
个人不得新建房屋和设施。经批准维修、改建的房屋和设施,必须在原地进行,并且不得超出原占地面积和建筑高度。
第十二条 风景区内已有的建筑和设施,凡是污染环境、破坏景观、妨碍游览的,应当限期治理或者逐步迁出。
第十三条 在风景区内施工的单位和个人,必须采取措施保护环境和资源,维护景物完好,保证游客安全。

第三章 保护和管理
第十四条 风景区内的纪念性建筑、文物古迹、历史遗址、园林等人文景物和林木植被、野生动植物、地形地貌、山体岩石、泉湖水体等自然景物,均属风景名胜资源,应当加以保护。
第十五条 风景区内的风景名胜资源实行有偿使用制度。利用风景名胜资源而受益的单位和个人,应当按规定向管理局交纳风景名胜资源有偿使用费。
风景名胜资源有偿使用费应当专项用于风景名胜区的保护、建设和管理。
第十六条 风景区内禁止下列行为:
(一)非机动车辆擅自进入风景区;
(二)携带兽类宠物进入风景区;
(三)攀折、刻划树木和采摘花卉、损毁公用设施;
(四)乱扔废弃物;
(五)擅自进入倒影池、雨花湖、忠魂池;
(六)在文物、景物上涂写、刻划、张贴;
(七)从事封建迷信活动、行乞、酗酒滋事;
(八)擅自摆摊设点、兜售物品;
(九)燃烧树叶、荒草、垃圾,在禁火区内吸烟、动用明火;
(十)损毁景物、林木植被;
(十一)擅自开垦土地、挖沙取土,私埋乱葬;
(十二)捕猎野生动物;
(十三)法律、法规禁止的其他行为。
第十七条 风景区内的树木,任何单位或者个人不得擅自砍伐。
核心保护区内确需砍伐、更新树木的,应当经市人民政府批准。
一般保护区内需要砍伐非珍贵树木的,应当经管理局批准;砍伐树木十棵以上的,应当经市人民政府批准。
禁止砍伐风景区内的古树名木。
第十八条 在风景区采集物种标本的,应当经管理局同意,在指定地点限量采集。
第十九条 机动车辆在办理景区通行手续后方可进入风景区,并须服从管理局的管理,按指定路线行驶,在指定地点停放。
第二十条 核心保护区内禁止设置户外广告。非经管理局同意,不得设置标牌、标语。
一般保护区内设置户外广告、标牌、标语的,应当经管理局同意,并办理有关手续。
第二十一条 在风景区内占用、挖掘道路的,应当经管理局同意,并办理有关手续。
第二十二条 风景区内的任何单位和个人不得随意倾倒垃圾;排放的烟尘、污水和噪声,必须符合国家和省、市规定的排放标准。
第二十三条 管理局应当对风景区重要的纪念性建筑、文物古迹、古树名木和重要的景物进行登记,制定相应的保护措施。
第二十四条 管理局应当采取措施,管理好风景区内的环境卫生和饮食服务卫生。
第二十五条 管理局应当加强风景区的治安、安全工作,确保良好的公共秩序。旅游高峰期间应当制定安全疏导人员的方案,保证游客安全。
管理局应当履行消防安全职责,完善消防设施,防止火灾发生。

第四章 法律责任
第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由管理局责令改正,造成经济损失的,责令赔偿损失,可以并处罚款:
(一)违反第十六条第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)、第(五)项规定的,处以五十元以下罚款;
(二)违反第十六条第(六)项、第(七)项、第(八)项、第十九条规定的,处以二十元以上二百元以下罚款;
(三)违反第十六条第(九)项规定的,处以十元以上五百元以下罚款;造成严重后果的,处以一千元以上五千元以下罚款;
(四)违反第十六条第(十)项、第二十二条规定的,处以一百元以上一千元以下罚款;情节严重的,处以一千元以上三万元以下罚款;
(五)违反第十六条第(十一)项规定的,处以二百元以上二千元以下罚款;
(六)违反第十六条第(十二)项规定的,没收捕猎工具;没有猎获物的,处以一千元以上二千元以下罚款;有猎获物的,没收猎获物,处以二千元以上五千元以下罚款;
(七)违反第十一条规定的,责令其限期退出所占土地,拆除违法建筑,处以每平方米一百元以上二百元以下罚款。
法律、法规规定由其他部门处罚的,依照法律、法规的规定执行。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人不依法申请复议或者提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 管理局工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则
第二十九条 本条例自1999年10月1日起施行。南京市人民政府1997年1月23日发布施行的《南京市雨花台风景名胜区管理办法》同时废止。



1999年8月20日

安徽省建筑安全生产管理办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令
 (第125号)


  《安徽省建筑安全生产管理办法》已经2000年9月12日省人民政府第63次常务会议通过,现予发布施行。

                              
省长 许仲林
                          
2000年9月20日
           

安徽省建筑安全生产管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强建筑安全生产管理,保障人身和财产安全,根据《中华人民共和国建筑法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 在本省行政区域内从事建筑活动,应当遵守本办法。
  本办法所称建筑活动,是指各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装活动。


  第三条 建筑安全生产管理贯彻安全第一、预防为主的方针,坚持管生产必须管安全和谁主管谁负责的原则。


  第四条 各级人民政府及其有关部门应当鼓励开展建筑安全生产的科学技术研究,推广使用先进技术,实行建筑安全生产的科学管理和标准化管理,提高建筑安全生产管理水平。


  第五条 任何单位或者个人对违反建筑安全生产法律、法规和规章的行为,有权进行检举、控告。


  第六条 县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建筑安全生产的管理工作,并依法接受安全生产综合管理部门对建筑安全生产的指导和监督。

第二章 建筑安全生产职责





  第七条 建设单位应当向建筑施工企业提供保障施工安全的水文、地质、地下管线等资料和必要的安全防护条件,并履行下列职责:
  (一)在施工开始前,组织勘察设计和施工单位进行勘察设计文件的安全技术交底;
  (二)按照规定向建筑施工企业支付安全技术措施专项经费;
  (三)监督建筑施工企业按照国家规定的建筑安全规程和技术规范组织施工,发现问题提出整改意见,对拒不改正的,可向所在地县级以上地方人民政府建设行政主管部门反映情况,要求调查处理。


  第八条 建筑工程设计单位应当按照国家规定的建筑安全规程和技术规范提供设计图纸,保证工程的安全性能,并协助建筑施工企业制定施工安全技术措施或者方案。


  第九条 建筑施工企业应当依法加强对建筑安全生产的管理,建立健全安全生产责任制度,严格执行安全生产的法律、法规、规章和标准,做到安全生产和文明施工。
  建筑施工企业的法定代表人是本企业安全生产的第一责任人,对本企业的安全生产负责。


  第十条 建筑施工企业应当建立健全劳动安全生产教育培训制度。建筑施工企业的法定代表人、负责人和安全生产管理人员,应当首先接受安全生产知识教育,掌握安全生产方面的法律、法规和规章等有关知识。
  建筑施工企业应当按照规定对从事特种作业的人员进行就业前的职业性健康检查。经检查合格的人员,应当接受专业培训、考核,取得特种作业资格后,方可上岗作业。


  第十一条 建筑施工企业应当按照规定使用安全技术措施专项经费,并向施工人员提供符合国家规定的安全生产条件和劳动防护用品。


  第十二条 建筑施工企业的职工代表大会或者职工大会,应当定期讨论安全生产工作,发挥职工对安全生产的监督作用,依法保障职工的生命安全和人身健康。
  建筑施工企业的法定代表人应当定期向职工代表大会或者职工大会报告安全生产工作,接受职工的监督。


  第十三条 建筑施工企业必须为从事危险作业 的职工办理意外伤害保险,支付保险费。

第三章 施工现场的安全管理





  第十四条 建筑施工企业在编制施工组织设计时,应当根据建筑工程的特点和施工现场的作业条件,制定相应的安全措施;对专业性较强的工程项目,应当编制专项安全施工组织设计,并采取安全技术措施。


  第十五条 施工现场安全由建筑施工企业负责。实行施工总承包的,由总承包单位负责。分包单位向总承包单位负责,服从总承包单位对施工现场的安全生产管理。


  第十六条 施工现场实行封闭管理,建筑施工企业应当按照规定在施工现场周围设置围档。高层和临街的建筑施工,应当采用密目网或者其他装置进行遮护。
  施工现场对毗邻的建筑物、构筑物和特殊作业环境可能造成损害的,建筑施工企业应当采取安全防护措施。


  第十七条 施工现场的道路应当平整、畅通,并设置交通指示标志。通行危险的地段应当悬挂警戒标志,夜间设置红灯示警。
  在车辆、行人通过的地方施工,应当对沟、坑、井等进行覆盖,并设置施工标志和防护设施。


  第十八条 施工现场的施工区域和非施工区应当隔开。建筑施工企业为职工提供的临时住所和饮食等应当符合安全、卫生的要求。


  第十九条 建筑施工企业应当在施工现场设置安全防护设施,并符合下列规定:
  (一)根据建筑工程的施工进度,及时调整和完善安全防护设施;
  (二)在施工现场的事故易发区域,设置专项的安全防护设施,并设立醒目的警示标志;
  (三)根据季节或者天气特点,设置或者调整专项的安全防护设施,并进行相应的安全检查。


  第二十条 建筑施工企业安装、使用施工机械、机具和电气设备,应当遵守下列规定:
  (一)安装前应当按照规定的安全技术标准进行检测,经检测合格后方可安装;
  (二)使用前应当按照规定的安全技术标准进行安全性能试验,经验收合格后方可使用;
  (三)使用期间应当指定专人负责维修、保养,保证其完好、安全。


  第二十一条 建筑施工企业应当遵守施工现场电气安全保护和消防安全的有关规定,并符合下列要求:
  (一)用电作业应当符合施工现场临时用电安全技术规范;
  (二)用火作业应当符合消防技术标准和规范,并保证消防设施完好、有效。


  第二十二条 建筑施工企业在施工过程中,应当根据施工组织设计和施工进度,向不同工种的施工人员进行专项的安全技术交底。


  第二十三条 建筑施工企业的职工应当按照施工安全技术标准和本工种的安全操作规程进行施工作业,发现施工现场安全异常情况,应当立即采取有效的防护措施,并向安全生产管理人员报告。
  建筑施工企业的职工对影响身体健康的作业程序和作业条件,有权提出改进或者改善的建议;对企业管理人员违章指挥、强令冒险作业的,有权拒绝执行和检举、控告。


  第二十四条 建筑施工企业应当加强对施工现场的安全巡视和检查,督促施工人员遵守建筑生产的安全操作规程和技术标准,发现安全事故隐患以及违反施工安全技术规范或者安全操作规程的行为,及时予以制止或者纠正。


  第二十五条 建筑工程施工过程中发生的伤亡事故的报告和处理,按照国家和本省有关规定执行。

第四章 建筑安全生产的监督管理





  第二十六条 建设行政主管部门应当对建筑安全生产法律、法规和规章的执行情况进行监督检查,对违反建筑安全生产法律、法规和规章的行为,应当责令改正,并依法予以处理。
  建设行政主管部门对有关建筑安全生产方面的检举、控告,应当按照规定进行调查处理,并将处理结果及时告知检举、控告的单位或者个人。


  第二十七条 建设行政主管部门应当按照规定,对建筑施工企业进行安全资格审查,并作为建筑施工企业资质等级考核、评定的重要依据;未经安全资格审查或者审查不合格的,不予颁发资质等级证书。


  第二十八条 建设行政主管部门应当做好本行政区域内建筑施工企业职工伤亡事故的统计、报告工作,并定期发布建筑行业的安全生产动态。

第五章 法律责任





  第二十九条 建筑施工企业违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令改正或者限期改正;拒不改正的,可以处以1000元以上5000元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以500元以上1000元以下的罚款:
  (一)未按照规定在施工现场设置安全防护设施的;
  (二)未按照规定安装、使用施工机械、机具和电气设备的。


  第三十条 建筑施工企业违反本办法规定,对建筑安全事故隐患不采取措施予以消除的,由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令改正,可以处以5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,报请颁发资质证书的部门责令停业整顿,降低资质等级或者吊销资质证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  建筑施工企业的管理人员违章指挥、强令职工冒险作业,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十一条 建筑施工企业违反本办法规定,给他人财产、人身造成损害的,应当依法承担赔偿责任。


  第三十二条 建设行政主管部门的工作人员在建筑工程安全生产管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,依法给予行政处分。

第六章 附则




  第三十三条 本办法应用中的具体问题,由省人民政府建设行政主管部门负责解释。


  第三十四条 本办法自发布之日起施行。