农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：


（一）无产品批准文号的；


（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；


（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；


（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。




吉林省人大常委会


吉林省公路养路费征收管理若干规定

（2007年9月28日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议通过）



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第85号

《吉林省公路养路费征收管理若干规定》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议于2007年9月28日通过，现予公布，自2007年11月1日起施行。



二○○七年九月二十八日



第一条 为加强和规范公路养路费（以下简称养路费）的征收管理，促进公路建设事业的发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条 本省行政区域内养路费的征收、稽查和管理适用本规定。

第三条 各级人民政府应当加强对养路费征收工作的领导，做好协调工作。

第四条省交通行政主管部门主管全省养路费征收管理工作。

各级交通规费征收管理机构（以下简称征管机构）具体负责养路费的征收、稽查和管理工作。

发展改革、财政、公安和农机等部门应当按照各自职责，做好养路费征收、稽查和管理的相关工作。

第五条 征管机构可以在同级公安、农机部门设立窗口、派驻人员，及时了解车辆变动情况。

公安、农机等部门应当提供便利条件，及时向征管机构提供车辆新增、转籍、变更、报废、检验和审验等资料。

第六条 车辆所有权人（以下简称车主）是养路费的缴费义务人。

缴费义务人应当按照国家和省规定的期限，向车籍地征管机构按月、季或者年（新购车辆落籍当月按日），缴纳其所有在籍车辆全部的养路费。

养路费凭证应当随车携带，妥善保管，以备查验。

第七条 车辆转让时，转让双方应当核对养路费缴纳情况。车辆转让后，转籍前欠缴的养路费，由现车主代行缴纳。

车辆使用者无法找到车主的，由其代行缴纳养路费。

第八条 养路费的征收标准和减免事项按照国家和省的有关规定执行。

第九条 按照费额征收养路费的机动车辆，国家未统一核定吨位的，由省征管机构按照国家规定的原则核定。

第十条 按照国家和省的规定减免养路费的车辆，应当按时参加征管机构减免养路费车辆年度审验，已失去减免条件或者未参加年度审验的，应当缴纳车辆养路费。

第十一条 缴费义务人可以申请停缴养路费。停缴养路费的车辆必须停放于车籍所在地范围内的固定地点，并向征管机构出具下列材料：

（一）停缴养路费申请书；

（二）在车辆停放地以明显固定参照物为背景的车辆照片；

（三）车辆行驶证；

（四）已经预缴后期养路费的车辆，同时交存养路费缴费凭证。

第十二条 拟停缴全月养路费的车辆，缴费义务人应当于当月一日前到车籍地征管机构办理停缴手续。对符合本规定第十一条规定的，征管机构准予停缴养路费。

经征管机构核准后停缴养路费的车辆，年累计停缴时间一般不得超过六个月，确需超过六个月的，由省人民政府另行规定。

第十三条 欠缴养路费和已经签订养路费包缴协议的车辆不得办理养路费停缴手续。

第十四条 已经办理停缴养路费手续的车辆不得行驶。停缴养路费超过规定期限的，应当自超过规定期限之日起缴纳养路费。

第十五条 停缴养路费期间，因车辆维修、年检审验等特殊情况需要移动车辆的，缴费义务人应当提前五日将移动时间、地点和路线书面报车籍地征管机构备案，并按照备案的时间、地点和路线移动车辆。

未经备案将车辆驶离停放地点或者未按照备案的时间、地点和路线移动车辆的，按照放弃停缴养路费处理。

第十六条 调驻本省的车辆，自调驻的第三个自然月起，由现驻地征管机构查验其原驻地养路费凭证后，按照本省标准征收养路费。

第十七条 在本省境内行驶，违反国家有关养路费优惠规定或者核定征收吨位的规定少缴养路费的车辆，由本省征管机构按照本省征收标准补征养路费。

第十八条 征管机构可以依法采取下列方式对车辆养路费缴纳情况进行检查：

（一）到车辆所属单位或者驻地核对车辆，查阅账簿和记账凭证；

（二）按照国家和省人民政府的规定对涉嫌拖欠、偷逃养路费的行驶车辆进行检查；

（三）到车辆集中的停车场、货场、车站、码头、施工现场、货物集散地、高速公路生活服务区以及停缴车辆停放地等地点进行检查；

（四）对车辆的相关情况和资料进行记录、复印、复制或者拍摄。

征管机构依法对车辆进行检查时，车主、使用人或者驾驶员应当主动配合，并提供与该车相关的证件。

第十九条 对偷逃养路费、拖欠养路费三个月以上或者拒不缴纳养路费的，征管机构可以依法暂扣其车辆。

征管机构暂扣车辆时，应当出具省征管机构统一印制的暂扣凭证。

缴费义务人接受处理后，征管机构应当立即放行暂扣的车辆。

第二十条 征管机构应当妥善保管暂扣车辆。因保管不当造成车辆损失的，征管机构应当依法赔偿。

第二十一条 违反本规定第十九条第一款规定，有下列情形之一的，征管机构可以不暂扣车辆：

（一）违法情节轻微的；

（二）运输鲜活物品、易燃易爆或者有毒物品的；

（三）其他不宜暂扣车辆的情形。

第二十二条 未按照规定缴纳养路费的，征管机构责令其补缴，并自欠缴之日起，每日加收应缴费额千分之五的滞纳金。

因停产、半停产或者不可抗力欠缴养路费的，经征管机构核准后，可以减收或者免收因欠费产生的滞纳金。

第二十三条 拖欠养路费三个月以上拒不缴纳的，征管机构可处以应缴费额百分之三十至百分之五十的罚款；拖欠养路费六个月以上拒不缴纳的，可处以应缴费额百分之五十至一倍的罚款。

第二十四条 采取下列方式偷逃养路费的，由征管机构处以应缴费额三倍以上五倍以下的罚款：

（一）重复使用号牌或者一牌多车的；

（二）未领取牌证上路行驶的；

（三）未办理养路费缴费登记的；

（四）办理停缴养路费手续后擅自行驶的；

（五）倒换号牌或者涂改、转借、买卖养路费票证的；

（六）使用假缴费凭证的。

使用假缴费凭证偷逃养路费的，征管机构应当收缴假冒凭证；违反治安管理规定的，移交公安部门处理。

第二十五条 未经批准，车辆年累计停缴养路费超过六个月的，征管机构可处以应缴费额百分之五十至一倍的罚款。

第二十六条 外省车辆缴免费凭证超过使用有效期十日的，按照本省养路费征收标准处以相当于该车一个月应缴费额的滞纳金；无有效缴免费凭证的，按照本省标准征收相当于该车自欠费之日起至发现当月应缴费额的滞纳金。当月在省内补缴滞纳金后，省内其他地方不得重复收缴。

第二十七条 有下列情形之一的，由征管机构责令改正，并处以罚款：

（一）未携带养路费缴费凭证的，处以二十元罚款；

（二）不接受查验养路费缴免凭证及核对车辆证照的，处以五十元罚款；

（三）车辆所属单位拒不提供养路费缴纳情况有关账簿和记账凭证的，处以五百元以上一千元以下罚款；

（四）减免养路费的车辆未按照核准的用途和行驶范围行驶的，除按照应征车辆标准补缴当月养路费外，处以一千元以上二千元以下罚款；

（五）未悬挂号牌行驶偷逃养路费的，处以三千元以上五千元以下罚款；

（六）非营运车辆从事营运的，除征收自该车落籍之日起应缴的养路费差额外，并处以四千元以上五千元以下罚款。

第二十八条 当事人对征管机构依法作出的具体行政行为不服，在法定期限内未申请行政复议，未提起行政诉讼，又未履行法定义务或者接受行政处罚的，征管机构可以申请人民法院强制执行。

第二十九条 车辆被暂扣满三个月，车主仍不接受处理的，由征管机构公示后申请人民法院予以拍卖。拍卖所得抵冲应缴费款、滞纳金、罚款、车辆保管费和其他合法费用后，余款返还车主。

第三十条 妨碍征管机构工作人员执行公务，围攻、谩骂、殴打征管机构工作人员的，由公安部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 征管机构及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位、上级机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）利用职权索取、收受贿赂，乱收费、乱罚款的；

（二）瞒报、截留、坐支、挪用、私分、贪污养路费的；

（三）擅自减免养路费的；

（四）非法暂扣车辆的；

（五）使用被暂扣车辆的；

（六）其他严重违法行为的。

第三十二条 公路客、货运附加费的征收管理参照本规定执行。

第三十三条 本规定自2007年11月1日起施行。