进出口商品抽查检验管理办法(2002年)

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进出口商品抽查检验管理办法(2002年)

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令


第39号

《进出口商品抽查检验管理办法》已经2002年12月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2003年2月1日起施行。

局 长

二○○二年十二月三十一日



进出口商品抽查检验管理办法


第一章 总 则

  第一条 为了加强进出口商品的抽查检验工作,规范进出口商品的抽查检验和监督管理行为,维护社会公共利益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)及其实施条例的有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的进出口商品是指按照《商检法》规定必须实施检验的进出口商品以外的进出口商品。

  第三条 抽查检验根据《商检法》确定施检《目录》商品的原则外,重点选择是涉及安全、卫生、环境保护,国内外消费者投诉较多,退货数量较大,发生过较大质量事故以及国内外有新的特殊技术要求的《目录》外进出口商品。

本办法适用于《商检法》实施条例中《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》以外的进出口商品(以下简称《目录》外进出口商品)的监督抽查工作。监督抽查是指对《目录》外进出口商品的抽查检验和监督管理。

  第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理全国《目录》外进出口商品的抽查检验工作,确定、调整和公布实施抽查检验的进出口商品的种类。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责管理和组织实施所辖地区的《目录》外进出口商品抽查检验工作。

  第五条 国家质检总局确定、调整和公布需抽查的《目录》外进出口商品的种类,根据情况可以公布抽查检验结果、发布预警通告、采取必要防范措施或者向有关部门通报抽查检验情况。

  第六条 《目录》外进出口商品抽查检验项目的合格评定依据是国家技术规范的强制性要求或者国家质检总局指定的其它相关技术要求。

  第七条 检验检疫机构实施《目录》外进出口商品抽查检验,不得向被抽查单位收取检验费用,所需费用列入检验检疫机构年度抽查检验专项业务预算。

  第八条 各有关部门应当支持检验检疫机构的抽查检验工作。被抽查单位对抽查检验应当予以配合,不得阻挠,并应当提供必要的工作条件。检验检疫机构按照便利外贸的原则,科学组织实施抽查检验工作;不得随意扩大抽查商品种类和范围,否则企业有权拒绝抽查。

  第九条 检验检疫有关人员在执行抽查检验工作中,必须严格遵纪守法,秉公办事,并对拟抽查单位,抽查商品种类及被抽查单位的生产工艺、商业秘密负有保密义务。



第二章 抽查检验

第十条 国家质检总局每年制定并下达《目录》外进出口商品抽查检验计划,包括商品名称、检验依据、抽样要求、检测项目、判定依据、实施时间等,必要时可对抽查检验计划予以调整,或者下达专项进出口商品抽查检验计划。

  第十一条 检验检疫机构根据国家质检总局下达的抽查检验计划,经过必要调查,结合本地区相关进出口商品实际情况,确定被抽查检验单位,制订具体实施方案,并报国家质检总局备案。

  第十二条 检验检疫机构应当按照国家质检总局对抽查检验工作的统一部署和要求,认真组织实施本地区的抽查检验。

  第十三条 实施现场抽查检验时,应当有2名以上(含2名)人员参加。抽查检验人员应当在抽查检验前出示抽查检验通知书和执法证件,并向被抽查单位介绍国家对《目录》外进出口商品抽查检验的有关规定及要求。有关证件不符合规定时,被抽查单位有权拒绝抽查检验。

  第十四条 对实施抽查检验的进口商品,检验检疫机构可以在进口商品的卸货口岸、到达站或者收用货单位所在地进行抽样;对实施抽查检验的出口商品,检验检疫机构可以在出口商品的生产单位、货物集散地或者发运口岸进行抽样。

  第十五条 抽取的《目录》外进出口商品的样品,由被抽查单位无偿提供。样品应当随机抽取,并应当具有一定的代表性。样品及备用样品的数量不得超过抽样要求和检验的合理需要。

  第十六条 抽样后,抽查检验人员应当对样品进行封识,并填写抽样单。抽样单应当由抽查人和被抽查单位代表签字,并加盖被抽查单位公章。特殊情况下,由检验检疫机构予以确认。

  第十七条 对不便携带的被封样品,抽查检验人员可以要求被抽查单位在规定的期限内邮寄或者送至指定地点,被抽查单位无正当理由不得拒绝。

  第十八条 销售商应当及时通知供货商向检验检疫机构说明被抽查检验进口商品的技术规格、供销情况等。

  第十九条 承担抽查检验的检测单位应当具备相应的检测资质条件和能力。检测单位应当严格按照规定的标准进行检测,未经许可严禁将所检项目进行分包,并对检测数据负有保密义务。

  第二十条 检测单位接受样品后应当对样品数量、状况与抽样单上记录的符合性进行检查,并在规定的时间内完成样品的检测工作,所检样品的原始记录应当妥善保存。

  第二十一条 检测报告中的检测依据、检测项目必须与抽查检验的要求相一致。检测报告应当内容齐全,数据准确,结论明确。检测单位应当在规定的时限内将检测报告送达检验检疫机构。

  第二十二条 验余的样品,检测单位应当在规定的时间内通知被抽查单位领回;逾期不领回的,由检验检疫机构做出处理。

  第二十三条 检验检疫机构在完成抽查检验任务后,应当在规定的时间内将抽查结果上报国家质检总局,并将抽查情况及结果等有关资料进行立卷归档,未经国家质检总局同意,不得擅自将抽查结果及有关材料对外泄露。



第三章 监督管理

  第二十四条 检验检疫机构应当将国家质检总局公布的抽查检验结果、预警通告等及时通报给当地有关部门和企业,指导协助有关出口企业提高产品质量,协助有关进口单位采取必要措施防范可能的风险。

  第二十五条 经检验检疫机构抽查合格的进口商品,签发抽查情况通知单;对不合格的进口商品,签发抽查不合格通知单,并做出以下处理:

(一)需要对外索赔的进口商品,收用货人可向检验检疫机构申请检验出证;只需索赔,不需要换货或者退货的,收货人应当保留一定数量的实物或者样品;需要对外提出换货或者退货的,收货人必须妥善保管进口商品,在索赔结案前不得动用。

(二)对抽查不合格的进口商品,必须在检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检测合格后,方可销售或者使用;不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人退货或者销毁。

  第二十六条 经检验检疫机构抽查合格的出口商品,签发抽查情况通知单;不合格的,签发抽查不合格通知单,并在检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检测合格后,方准出口;不能进行技术处理或者经技术处理后,重新检测仍不合格的,不准出口。

  第二十七条 无正当理由拒绝抽查检验及不寄或者不送被封样品的单位,其产品视为不合格,根据国家质检总局规定对拒绝接受抽查检验的企业予以公开曝光。

  第二十八条 检验检疫机构不得对同一批商品进行重复抽查检验,被抽查单位应当妥善保管有关被抽查的证明。

  第二十九条 被抽查单位对检验检疫机构做出的抽查结论有异议时,可以按照《进出口商品复验办法》申请复验。

  第三十条 违反本办法规定的,按照《商检法》及其实施条例的有关规定处理。



第四章 附 则

  第三十一条 本办法由国家质检总局负责解释。

  第三十二条 本办法自2003年2月1日起施行。原国家进出口商品检验局1994年4月5日发布的《进出口商品抽查检验管理办法》同时废止。



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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



中共中央金融工作委员会、教育部、国家语委关于加强金融系统语言文字规范化工作的通知

中共中央金融工作委员会、教育部、国家语委


中共中央金融工作委员会、教育部、国家语委关于加强金融系统语言文字规范化工作的通知


2004-04-22

金融工发[2000]8号


  推广普通话和文字规范化是社会主义精神文明建设的重要组成部分,对经济和社会发展具有重要的促进作用。《中华人民共和国宪法》规定"国家推广全国通用的普通话"。在金融系统大力推广普通话和积极推进文字应用规范化,有利于提高员工队伍素质、改进金融服务、提高管理水平,有利于树立良好的行业形象,有利于保障信息传递的准确及时和业务的正常运转,有利于提高社会效益和经济效益,有利于应对信息化程度不断提高、特别是加入WTO后的新情况,有利于增强金融业整体竞争能力。同时,做好这项工作也是金融系统为全国实现普及普通话和文字规范化目标应当承担的社会责任。金融系统在推广普通话和文字规范化方面具有一定的工作基础,但是与改革开放和社会主义市场经济发展新形势的要求,还有较大差距。为此,中央金融工委、教育部、国家语委经过协商,就金融系统加强语言文字规范化工作提出如下要求,请认真贯彻落实:

  一、领导和管理:各金融机构的精神文明建设领导小组(文明委)是语言文字规范化工作的领导机构,党委宣传部、文明办具体负责日常管理和监督。

  二、目标和任务:在金融系统实现所有员工以普通话为工作用语、实现以规范汉字为工作用字。

  三、内容和要求

  (一)除需要使用方言、少数民族语言和外语的场合外,金融系统所有员工在工作中均需使用普通话。直接面向客户服务的员工,普通话水平应不低于国家语言文字工作委员会颁布的《普通话水平测试等级标准》规定的三级甲等。

  (二)除需要使用少数民族文字和外文外,金融系统所有公文、名称牌、印章、票据、报表、标牌、指示牌、说明书、广告、宣传材料等,必须使用规范汉字。需加注汉语拼音的应书写在规范汉字的下方,拼音应符合《汉语拼音正词法基本规则》的规定。

  (三)繁体字、异体字、自造简体字和错别字为不准使用的不规范字。字形不规范的计算机中文软件不得在工作中使用。

  四、方法和步骤

  (一)2000年第二、三季度内,各金融机构要根据本通知精神制定切合本单位、本系统实际的语言文字规范工作的规定,列入员工岗位技术考核标准,对员工特别是一线临柜员工分批进行普通话达标培训。

  (二)2000年第三、四季度,要对所属单位、基层网点的公共用字、公文用字、汉语拼音和计算机中文字库以及员工普通话水平进行一次普遍检查。中央金融工委宣传部、文明办将结合检查服务工作对有关内容进行抽查。

  (三)2001年起,各金融机构文明建设先进单位、服务标兵的评选,要根据《中央金融工委文明委“全国创建文明行业工作先进单位”、“全国精神文明建设先进单位”和“全国金融系统文明建设先进单位”管理办法(暂行)》的有关规定,把语言文字规范化的要求纳入评选标准。

  (四)2001年底前,要完成对不符合规定的汉字和计算机中文软件的改正和更换工作;临柜员工普通话水平应当达标,未达标的必须进行再培训。

  (五)每年九月份第三周是全国推广普通话宣传周。各金融机构要在宣传周内,大张旗鼓地开展推广普通话和文字规范化的对内对外宣传。金融系统加强语言文字工作要积极争取地方教育部门和语言文字工作部门的支持、指导和配合。各地教育部门和语言文字工作部门要积极主动为金融系统开展语言文字工作提供帮助。

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