关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


  自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量,只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料,转卖多家进行申报,甚至产生其他不规范行为,严重影响药品质量。为规范药品注册工作,净化药品注册环境,现将有关问题通知如下:

  一、《药品注册管理办法》实施后,国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下简称省局)进行,目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理,进行现场核查、原始资料审核后,直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,加快了药品注册申请的审批时间。为此,我司进行了大量准备工作,对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批,仍按原方式进行,没有下放到省局。

  二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的,其调整十分慎重,事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见,申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力,甚至影响研发工作质量,是完全得不偿失的。

  三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定:“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报,国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的,不予受理,已经受理的,予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的,应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中,随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

  四、我司经常接到群众反映,有人以我司名义举办各种培训班,或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明:根据国家食品药品监督管理局的规定,我司举办的培训只对省局进行,不直接面向申请人;我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时,我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定,不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

  特此通知


          国家食品药品监督管理局药品注册司
          二○○五年四月二十五日



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卫生部所属国家重点实验室管理细则

卫生部


卫生部所属国家重点实验室管理细则
卫生部


(1993年3月16日卫生部发布)

第一章 总 则
第一条 为加强卫生部所属国家重点实验室(简称重点实验室,下同)的管理,确保重点实验室的正常运转,并充分发挥其在科学研究和培养人才方面的作用,特制定本细则。
第二条 卫生部根据医药卫生科学技术发展的趋势和医药卫生事业发展的需要,为做好科学技术的储备,加强基础研究和应用基础研究,促进高新技术的发展,培养和造就优秀的科技人才,促进我国医药科学技术和防病治病水平的提高,在国家计委和科委的指导和支持下,有计划地逐
步建设医学国家重点实验室。
第三条 重点实验室按照国家计委制定的“国家重点实验室建设管理办法”和卫生部制定的本“细则”进行管理,实行开放、流动、联合的运行机制。
第四条 重点实验室的基本任务是,创造良好的科学研究条件和学术环境,吸引和聚集国内外优秀人才,在医学科学技术的前沿领域开展高水平的基础研究,促进新兴、交叉学科的形成和发展,培养造就高层次的医学科技人才。其发展目标是办成具有国际水平的医学科学研究中心和高
层次人才的培养基地。
第五条 重点实验室由卫生部统一领导,日常工作按隶属关系进行管理。

第二章 管理体制
第六条 卫生部负责对其批准的重点实验室实行统一管理。重点实验室的建设规划及计划、立项论证,建成后的验收、运转情况检查等工作由卫生部科技司牵头负责指导;建设过程中及日常管理工作中涉及人事、基本建设、条件财务、外事等项工作分别由卫生部人事司、计划财务司、
外事司负责指导并帮助解决实际问题。
第七条 医科大学、医学科学院(包括预防医学科学院,下同)、卫生厅、(局)等主管单位在卫生部指导下,领导和管理所属单位的重点实验室。其职责是:受托组织重点实验室评议、建设验收;提出重点实验室主要负责人建议,聘任重点实验室及其学术委员会副主任;对重点实验
室的发展方向和开放工作进行帮助指导和检查监督;核拨专职科研编制;帮助重点实验室筹措资金,改善研究条件。
第八条 重点实验室依托单位(包括医科大学)对重点实验室的正常运转及研究目标的实现负有重要责任,其职责是:对行政、政工、人事、外事工作实行领导;对实验室的业务工作进行指导、监督;对国有资产进行管理;对财务工作进行监督审计;筹措资金,改善工作条件;对重点
实验室人员配备、购置器材、试剂、水电气供应及仪器维修等问题予以优先解决;切实搞好对外开放的配套建设和后勤保障工作。
第九条 重点实验室是相对独立的科研实体。建设在各医科大学的重点实验室的主任应参加系、部级有关会议;建设在独立研究机构的重点实验室的主任应参加所级有关会议。主管单位应发给重点实验室相应级别的文件。
第十条 重点实验室设立独立的学术委员会,是实验室的学术领导机构。其主要职能是:决定重点实验室的研究方向,审定研究课题,评价科研成果,监督经费使用。学术委员会委员由依托单位遴选,经主管单位报卫生部同意后,由主管单位聘任。学术委员会主任由主管单位提名,卫
生部聘行。如工作需要,可设1-2名副主任委员,经卫生部同意后,由主管单位聘任。学术委员会中本学校或研究所的委员不得超过三分之一。学术委员会任期一般三年,每次换届更换的人数不得少于四分之一。
第十一条 重点实验室实行依托单位领导下的主任负责制。实验室主任对重点实验室的行政工作、科学研究、人才培养、专职人员聘任、学术交流、资产及技术管理、环境安全、财务等实行统一管理,全面负责;并有责任向上级主管部门和学术委员会报告工作情况。实验室主任由依托
单位的主管单位提名,卫生部聘任。副主任由主任提名,由主管单位聘任。重点实验室主任外出半年以上,主管单位应及时指派人员代理或向卫生部提出调整建议。重点实验室正副主任任期一般为三年,可连续聘任,但一般不得超过三届。
第十二条 国家重点实验室的职责是:按国家计委及卫生部的有关管理规定运转,在计划任务书规定的研究方向下保证各科研课题的顺利开展,并负责实验室课题及经费管理;仪器设备管理;安排对外开放工作;组织学术活动;执行各项规章制度;按期报送年度总结与年报统计,配合
上级有关部门完成评议、验收和评估等工作。
第十三条 重点实验室可刻制自己的公章,主要用于与有关研究、教学单位的业务联系和学术交流,实验室对卫生部及其它国家行政管理机构的正式文件(包括实验室主要负责人的提名或更换建议,学术委员会组成的建议,以及办理实验室人员出国手续等),应经依托单位同意后按隶
属关系上报。

第三章 组织机构及其职责
第十四条 重点实验室内一般不下设研究室。可根据一定时期研究任务,由实验室主任决定设置课题研究组。
第十五条 重点实验室主任根据研究工作需要,可设立若干功能实验室,协助各课题组完成课题研究实验工作。
第十六条 可设立重点实验室仪器设备管理维修小组,负责公用仪器设备的保管、使用及维修,组长由实验室主任聘任。
第十七条 可设立实验室办事机构,聘任行政、学术秘书,在实验室主任领导下处理日常事务。

第四章 人员管理
第十八条 重点实验室人员由固定人员及客座人员组成。各重点实验室应根据科研任务需要,建立技术等级与专业、年龄结构合理的实验技术队伍和精干的研究队伍。
第十九条 固定人员是指经过核定的属于重点实验室的研究人员、技术人员、管理人员等,在编的人员数,一般不超过50人。
第二十条 重点实验室固定人员编制,由依托单位调剂解决,并作为重点实验室的立项条件及评价执行情况的指标之一。
第二十一条 客座人员是指在重点实验室内承担研究课题,并在重点实验室内进行研究工作,编制不在重点实验室内的人员。客座人员包括独立或合作承担重点实验室开放基金课题的人员,自带经费来实验室进行研究人员;不包括一般要求测试的人员。
第二十二条 重点实验室的客座人员应逐步增加,最终达到占固定专职研究人员总数的半数以上。
第二十三条 重点实验室的固定人员和客座人员均实行聘任制。

第五章 课题管理
第二十四条 国家重点实验室主要从事基础研究和应用基础研究。其研究课题的学术水平应处于国内领先地位,在国际上也应有一定竞争能力。
第二十五条 国家重点实验室开放后应制定课题招标指南,由实验室学术委员会审定后对外公布,实行招标,中标课题实行合同管理。实验室开放后开放课题数应占总课题数的一半左右。
第二十六条 实验室课题参加人员,均应在同意实验室各项管理规定、课题研究计划以及所承担的任务基础上签订协议书,凡不能按协议完成工作时,实验室主任有权解除聘用。
第二十七条 课题结束后研究人员应写出书面总结报告,向实验室学术委员会及卫生部汇报,并存入实验室技术档案。

第六章 对外开放
第二十八条 已建成并经验收的国家重点实验室必须对外开放。在建的国家重点实验室具备开放条件的,经过批准可实行边建设,边开放。
第二十九条 国内外高等院校、研究单位的科研人员,均可在重点实验室发布的课题招标指南范围内提出课题申请。有博士学位的青年科学工作者,可申请在重点实验室进行博士后研究。硕士及博士生导师,可带研究生到重点实验室从事阶段性研究工作。
第三十条 重点实验室应优先对承担国家科技攻关项目和高技术研究等计划的研究课题实行开放,并提供实验研究条件。
第三十一条 重点实验室应在运行中不断加强,在科研、设备、环境条件逐步完善的情况下尽快扩大开放度,以期提高实验室效益。
第三十二条 重点实验室运行开放后,依托单位应保证学术委员会通过的科研方向及课题的顺利进行,保证客座人员的生活和工作条件,免费或低租提供客座人员相应等级的宿舍,按照本单位工作人员待遇提供膳食、借阅图书、医疗等条件,医疗费用回原单位报销。
第三十三条 重点实验室应给予客座人员适当的生活补助费,高级职称人员、外地人员应与其他人员有所区别。

第七章 仪器设备使用管理
第三十四条 重点实验室仪器设备管理工作原则上应依照卫生部所发“卫生事业单位仪器设备管理办法(暂行)”中规定的原则进行。重点实验室仪器设备必须指定专人负责管理,并注意开发所管仪器的全部功能使其充分发挥作用。
第三十五条 进口仪器应用中英文编写操作规程、工作方法、对测试材料的要求,常规测试项目等。
第三十六条 仪器设备使用人员必须严格遵守操作规程。因未遵守操作规程引起损坏时,应查明责任,按有关规定予以处理。
第三十七条 仪器使用时应优先照顾重点实验室内的重点课题,以便保证重点课题的按期完成。
第三十八条 重点实验室仪器设备均应对外开放使用,实验室应根据仪器设备的实际消耗制订合理的收费标准,对依托单位给予优惠,对外服务收费主要用于维持消耗材料及维修所需经费,一般应低于社会上收费标准。
第三十九条 要注意仪器设备及实验室的防火、防水等安全管理,避免给国家造成不必要的财产损失。重点实验室应确定安全负责人及预防措施,确保实验室安全运行。

第八章 人才培养
第四十条 重点实验室应充分利用实验室先进仪器设备和管理体制,吸引和聚集人才。
第四十一条 要注重对中、青年科学工作者的培养,特别要注重从优秀中青年科学工作者中选拔和培养学术带头人。
第四十二条 根据国家有关规定和重点实验室具体情况设立研究生点和博士后流动站,力求使研究生、博士后不只在思路上、方法上得到培养,而且在科学作风、思想品德等方面均有所提高,使实验室成为培养德才兼备的高级人才的基地。
第四十三条 经常组织和参加多种类型的国内外学术研讨会,以扩大交流,促进人才培养。
第四十四条 有计划地向国外派遣各种层次的研究人员,学习国外先进技术和进展。
第四十五条 重点实验室应定期组织室内学术活动,充分发扬学术民主,给每一位科技人员显露才华创造机会。

第九章 经费管理
第四十六条 重点实验室的运行经费主要从国家科学技术委员会管理的“重点实验室运行补助费”取得;开放课题费主要由卫生部、主管单位和依托单位共同支持解决;固定人员的日常研究经费应通过承担国家、部门、地区的研究课题解决。鼓励外单位人员自带课题、经费来实验室从
事研究工作。
第四十七条 重点实验室运行补助费,用于资助中标课题,维持仪器设备正常工作所需的水、电、气、消耗性试剂和材料,仪器设备的零配件购置、维修费及小型仪器费用支出。
第四十八条 开放课题经费主要用于开放课题所需的材料费、小型配套设备购置费、仪器租用费、测试费,加工费以及水、电、气消耗费,客座研究人员来重点实验室的工作津贴、交通及住宿补贴费等。
第四十九条 重点实验室应对开放课题在测试费、试剂费等费用上给予优惠,但开放课题经费只能在重点实验室内使用,所购置仪器设备、试剂不得带回客座人员单位。
第五十条 经费使用不得违反国家财政规定。国家对重点实验室的专项拔款,应专款专用。重点实验室可设有独立帐号,依托单位指导、协助管理。

第十章 成果管理
第五十一条 重点实验室研究成果归国家所有,创造职务技术成果的实验室有权使用和转让。
第五十二条 外籍客座研究人员成果根据协议决定归属。
第五十三条 重点实验室课题及取得课题资助费的开放课题,在发表学术论文及成果评定时,均应标明所在的重点实验室名称。
第五十四条 开放课题研究成果由重点实验室和客座人员所在单位共同分享,或按协议分享。
第五十五条 自带经费课题的成果,归客座人员单位所有,但在申报成果时须注明完成成果的重点实验室的名称。
第五十六条 重点实验室课题(包括开放课题)成果的资料,均应存入实验室技术档案。

第十一章 附 则
第五十七条 卫生部所属各国家重点实验室及依托单位可依此细则制订具体规定。
第五十八条 拟对外开放的卫生部级重点实验室可参照执行。
第五十九条 本细则由卫生部负责解释。
第六十条 本细则自发布之日起施行。卫生部1987年下发的《卫生部属国家重点实验室工作管理通则》即行失效。



1993年3月16日

德宏州粮油加工骨干企业暂行管理办法

云南省德宏傣族景颇族自治州人民政府办公室


德宏州人民政府办公室公告
第1号



  现公布《德宏州粮油加工骨干企业暂行管理办法》,自公布之日起三十日后开始施行。试行中遇到的问题,请及时向州政府办或州粮食局等部门反映,以便不断加以完善。




二○○五年三月十六日   



德宏州粮油加工骨干企业暂行管理办法



第一章 总 则



  第一条 为了引导和扶持以粮食、油料为主要加工原料的粮油加工骨干企业做强做大,带动农民增收致富,落实和推进州委、政府提出的“农业强州”发展思路,特制定本暂行管理办法。
  第二条 制定本办法和考核的依据是《德宏州人民政府关于转发〈云南省人民政府转发国务院关于进一步深化粮食流通体制改革意见的通知〉的通知》(德政发〔2004〕322号)、《德宏州人民政府办公室转发省政府办公厅关于印发云南省县域经济综合评价及考核办法等4个配套文件的通知》(德政办发〔2004〕212号)、农发行德宏州分行《转发总行〈关于开办粮棉油产业化龙头企业贷款业务的通知〉的通知》(德农发行字〔2004〕146号)等文件政策规定及现行粮油流通政策精神。
  第三条 本办法所称粮油加工骨干企业是指以小麦、玉米、稻谷、油菜籽及其它粮油作物为主要加工原料的各种不同经济成份构成的法人企业和个体工商户。
  第四条 本办法所称粮油加工骨干企业仅限于加工环节,不含生产环节的经营者。
  第五条 粮油加工骨干企业应当遵循自愿、公开、诚实信用的原则,不得损害粮油生产者、消费者的合法权益,不得损害国家利益和社会公共利益。
  第六条 州发展计划委员会及州粮食局负责全州粮油加工骨干企业的资格审核认定,总量宏观调控,行业指导,监督有关粮油流通的法律、法规的政策及各项规章制度的执行。工商、质监、卫生、价格等部门在各自职责内负责与粮油加工相关的工作。
  第七条 各县、市、(区)人民政府及职能部门应按粮食行政首长分级负责制的要求做好辖区内粮油加工骨干企业的推荐、申报、监督和按政策办法规定做好引导、扶持工作。
  第八条 农业发展银行及其分支机构对经德宏州计划发展委员会、州粮食局审批的粮油加工骨干企业按上级行相关信贷政策规定提供信贷资金支持。



第二章 粮油加工骨干企业的条件及申报程序



  第九条 从事粮油加工骨干企业活动的经营者,应当具备下列条件:
  (一)有固定的生产经营场所,对于直接从事收购加工的经营者应取得粮食收购许可后方可从事收购原料活动,对于通过批发加工者原则上应向有收购资格者进行采购。
  (二)拥有价值50万元以上的较为先进、节能的加工配套生产工艺流程设备。
  (三)年内加工生产消耗粮食(原料,下同)200万公斤以上,油料(菜籽,下同)100万公斤以上,或近三年年平均加工消耗粮食及副产品200万公斤以上,油料消耗及副产品50万公斤以上。
  (四)能提供手续齐全的房产、地产手续和拥有自有流动资金30万元以上相关评估报告或资信证明。
  (五)拥有与加工生产相配套的质检设备、质检人员和管理人员,同时还应该具备相应注册品牌和食品认证体系(QS)。(对于商标注册和QS认证可适当放宽,但一旦批为粮油加工骨干企业后必须在1年内承诺办理完毕)。
  (六)诚实守信,依法经营,能自觉接受行业管理和监督,并按《粮食流通管理条例》规定能定期按时、真实准确地向当地粮食行政主管部门及农发行报送相关报表。
  第十条 申报粮油加工骨干企业的程序按自愿、公开、公平的原则,对凡达到第九条之条件者均可向当地发展计划局、粮食局申请,由当地发展计划局、粮食局审核并提出意见后将全部材料向州粮食局报送,州粮食局汇同州发展计划委员会审核认定。经营者申请时应提供以下资料:
  (一)申请书
  (二)营业执照复印件和法人身份证复印件。
  (三)房地产、加工设备、质检设备、人员资质及资信证明。
  (四)当年经营量或前三年平均经营情况及品牌注册、QS认证等资料。



第三章 粮油加工骨干企业的责任与权力



  第十一条 从事粮油加工骨干企业的经营者,应当具有保证粮油质量和卫生必备的加工条件,不得有下列行为出现:
  (一)使用发霉变质的原料和副产品进行加工和深加工。
  (二)违反规定使用添加剂。
  (三)使用不符合质量、卫生标准的包装材料及影响粮油质量、卫生的其他行为。不得短斤少两、掺杂使假、以次充好危害人民群众身体健康的行为。
  第十二条 粮油加工骨干企业必须建立粮油原料的收购、采购、加工、销售台帐,并向当地粮食行政主管部门和农发行按时报送,经营者保管台帐的期限不得少于3年,粮食经营者报送的基本数据和有关情况涉及商业秘密的粮食行政管理部门和农发行负有保密义务。
  第十三条 经州级发展计划委员会、州粮食行政管理部门审批为粮油加工骨干企业的经营者,原则上应主动申请加入德宏州粮食行业协会,加强行业自律,在为共同维护粮油加工市场秩序方面发挥监督和信息互通。
  第十四条 经批准的粮油加工骨干企业应依法纳税,合法经营,诚信经营,严禁做假帐和在原料收购、采集、加工、批发、零售等环节出现偷逃税及坑农害民的行为出现。
  第十五条 经审批的粮油加工骨干企业可享有当地政府及有关部门给予在立项规划、收购许可、政策性资金扶持和经营性周转贷款方面得到倾斜和扶持。
  第十六条 州、县、市、(区)政府及职能部门在接受企业申请、推荐、审批和依法监督检查、立项扶持和资金承贷过程中出现有意刁难,吃拿卡要等行为,企业有权拒绝和监督举报。



第四章 监督检查及法律责任



  第十七条 州、县、市(区)计委、粮食、农发行及分支机构依照《粮食流通管理条例》和本暂行管理办法有权对粮油加工骨干企业进行对企业的加工和流通统计制度的监督检查。在检查中可深入加工企业对场所、库存、卫生、设施、设备、规范方面检查,可查阅有关原始凭证和向相关人员了解有关情况。
  第十八条 州、县、市(区)质监、工商、卫生、价格等部门可依据法律和法规对各自职权、职责范围内的事项进行监督检查,并对检查中所发现问题依法进行处理。
  第十九条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得粮油加工骨干企业和享有国家扶持的,经举报和查证后由上级取消资格、工商吊销执照、没收非法所得;粮食取消收购资格,有贷款的由银行优先处置资产收回本金及利息。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 经批准为粮油加工骨干企业的经营者必须严格按《粮食流通管理条例》和本暂行管理办法依法经营,若有违反由粮食等部门按《条例》和暂行办法给予取消相关资格和处罚。



第五章 附则



  第二十一条 本暂行管理办法采取一年一审批、年审实行动态管理、优胜劣态,申请和评估考核年检为每年的1月1日至31日止。
  第二十二条 本暂行管理办法由州发展计划委员会、州粮食局、农发行德宏州分行负责解释。
  第二十三条 本暂行管理办法经州人民政府批准印发后开始生效。