国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第2期国家医疗器械质量公告（总第34期）的通知

国食药监市[2007]658号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验，现将抽验结果予以公告（见附件）。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。有关处理情况，请及时报国家局药品市场监督司。

附件：国家医疗器械质量公告〔（2007）第2期，总第34期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告（2007）第2期

国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　2007年10月

为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验,现将结果予以公告。

此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省（区、市）51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。

附表：骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表



著作权法修改草案第二稿(以下简称草案)对职务作品的规定做出了一些改动，由职务作品这一概念带来的系列问题值得探讨。

既然提到职务作品，就不得不同时谈一下法人作品。职务作品与法人作品是非常接近的概念，不但在司法实践中，即使在立法中也是如此。法人作品与职务作品很可能发生混淆。实际上，由于我国现行著作权法的相关规定比较原则、模糊，两者易发生混淆的案例比较多。同时，我们一般所说的“法人作品”与其他国家的法人作品不同，我国的法人作品不仅包含狭义的法人作品，其他组织也可以成为作者，涵盖在现行著作权法规定的“法人作品”中。

法人作品的问题在2001年制定著作权法的时候就已经发生过争议，焦点是：法人能不能成为作者。大陆法系中的大多数国家不承认由法律拟制出的法人可以成为作者，因为这些国家认为作品与自然人的人格相关，法人自然不能成为实际的作者；而英美法系大多承认法人可以成为作者，因为这些国家认为作品与人格无关，只是比较独立的财产权，法人理所应当可以成为作者。从划分上来看，中国应该属于大陆法系，中国的整个民法体系大多借鉴的是大陆法系国家的法律规定。但是在制定著作权法的时候，迫于美国有关保护知识产权的重大压力，立法者本意是想融合大陆法系与英美法系的精神，但这导致我国的著作权法出现了许多逻辑上的问题，法人作品就是在这个背景下被设定出来的。直到现在，著作权法修正案草案也是用“视为作者”这样的词语，明显的，“视为”的意思是并非真正的、实质上的作者，只是一种立法技术上的变通手段。

这次著作权法的修改草案对职务作品与法人作品都进行了修改，从立法精神和技术层面上看，这种修改总体上还是有进步的，但是仍然有遗憾。

1、关于法人作品：修改草案第二稿第13条中明确了相关规定：“法人或其他组织投资，以法人、其他组织或者其代表人名义发表”。法人作品与职务作品之间发生混淆的原因之一就在于法人作品的要件规定不明确，这次增加要件也是为了解决这个问题，使法人作品的认定更加明确。
但是，组织职工撰写作品的同时，法人或其他组织向职工发放职工工资的行为是否属于“投资”？法人、其他组织或者其代表人以其名义发表作品，但是该行为构成侵犯职务作品作者署名权的情况如何处理？这些问题依然需要我们仔细考虑。

2、关于职务作品：修改草案第二稿第18条简化了职务作品著作权归属的规定。现行的著作权法对于职务作品的规定比较复杂，而且不符合国际惯例。著作权法草案的这种“有约定从约定，没约定归个人，特殊情况例外”的修改使得判断职务作品的权利归属比较简单。
但首先，职工是个很过时的概念。如无特殊情况，借调人员、临时招聘人员、兼职人员都可算在“职工”范畴内。现在由于劳动形式多元化，这种情况一般会被理解为用人单位与劳动者的关系，包括合同关系、临时招聘关系、劳务派遣或者借用关系等，比较模糊，让人难以掌握，不便操作。
其次，目前企业职工相比企业依然属于弱者地位，职工还很难取得与企业相同的谈判地位，这种规定很可能会导致职工的实际利益受损，因为几乎所有企业都会在劳动合同或者其他合同中加入约定著作权归属的条款，使得职务作品实际上变相成为了法人作品。

3、修改草案第二稿明确了“为完成工作任务”所创作的作品属职务作品。以记者为例，专职新闻记者有工作任务要求，完成工作任务之外发表的其他文学作品一般不属于职务作品。
尽管专职记者的工作性质就是作相应的新闻报道，此类作品不管发表在本身就业的媒体，还是其他媒体;不管是工作任务范围之内，还是超额完成的任务，都应该算作职务作品。而专职新闻记者的其他文学作品，应视情况而定，如仍然在其工作范围之内，可能还是属于职务作品;但如果是与本职工作毫无关系、单位并不要求记者写的其他文学作品，则不该被界定为职务作品。
最后还是来简单谈谈法人作品与职务作品的区别：

1、体现意志不同。法人作品体现的是单位意志，职务作品体现的是个人意志。这里的意志体现与单位对个人创作的影响力不同，与审批也不同。如果是单位作品，一开始单位应该设定作品的主题、框架、方向乃至具体的用语，很多作品的这些要素是通过开会的方式决定的。即单位如果主张作为为法人作品，应该在创意来源、结构安排、材料取舍、思想表达等方面下功夫去证明，即拿出证据证明自己如何组织人员撰写并在整个过程中进行安排指导和总体把控、体现在作品中的法人或其他组织的意志如何贯彻作品创作始终的。
职务作品，虽然也可能体现单位的意志，但是这只是一种影响，而非直接的放到作品中去。比如记者的稿件，虽然是单位安排的任务，但是框架、语言风格、遣词造句总体上还是自己的意志为准。

2、发表名义不同。法人作品以法人、其他组织或者其代表人名义发表，职务作品以个人名义发表。

3、法律责任的承担主体不同。
其实这一点也是两者最重要的区别，即法人作品由法人、其他组织承担法律责任，职务作品由个人承担法律责任。通过权利应当和义务对等这种平实的理解，法人作品由法人或其他组织享有“视为作者”的权利，那么也理所应当地需承担法律责任。
（高文律师事务所 吴凡）