关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


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国务院办公厅转发国家经贸委国家计委关于从严控制平板玻璃生产能力切实制止低水平重复建设意见的通知

国务院办公厅 国家经贸委 国家计委


国务院办公厅转发国家经贸委国家计委关于从严控制平板玻璃生产能力切实制止低水平重复建设意见的通知


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  国家经贸委、国家计委《关于从严控制平板玻璃生产能力切实制止低水平重复建设的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。


                 国务院办公厅
               二OO一年十二月十三日


关于从严控制平板玻璃生产能力切实制止低水平重复建设的意见

国家经贸委 国家计委
(二OO一年十一月十三日)

  近年来,一些地区和企业违反现行基本建设和技术改造项目审批权限的有关规定及《国务院办公厅转发国家经贸委关于清理整顿小玻璃厂小水泥厂意见的通知》(国办发〔1999〕49号)精神,越权审批或擅自开工建设平板玻璃生产线。仅l999年以来新建成投产和在建、筹建的浮法平板玻璃生产线就达39条,其中初步确定为地方越权审批和企业自行建设的就有26条,新增生产能力6800多万重量箱,总投资逾百亿元。低水平重复建设不仅造成玻璃行业严重供大于求,浪费国家资源,而且将使几年来实施总量调控和淘汰落后生产能力所取得的成果付诸东流。根据国务院领导同志指示精神,现就从严控制平板玻璃生产能力、切实制止低水平重复建设提出以下意见:

  一、严格控制平板玻璃项目审批。 地方政府一律停止审批任何形式的扩大平板玻璃生产能力的建设项目 (包括新建或技改项目),更不得化整为零搞低水平重复建设。“十五”期间改善品种结构、填补市场空白的优质浮法玻璃项目,一律按项目性质和审批程序分别报国家计委、国家经贸委审批。外商投资项目按有关规定严格办理审批手续。凡越权审批项目的,将严肃追究审批者和相关责任人的责任。

  二、2000年全国玻璃产量1.82亿重量箱,生产能力已达2.16亿重量箱。现有平板玻璃生产能力已大大超过国内市场的需要。各商业银行要注意防范投资风险。未经国家批准的平板玻璃项目,一律不得给予贷款,包括短期流动资金贷款。企业发行股票、上市公司增发或配股募集的资金,也不得用于未经国家批准的平板玻璃项目建设。

  三、对现有项目进行分类处理。凡1999年以来未经国家批准,地方越权审批及企业自行建设的已建成项目(名单附后),所在地计、经委在2001年12月31日前将项目审批情况报告国家计委、国家经贸委;已经发放贷款的商业银行向中国人民银行说明给予贷款的理由,并抄送国家计委、国家经贸委。正在土建的项目一律停建,准备筹建成开展前期工作的也—律停止。

  对本通知下发前违规审批及擅自建设平板玻璃项目的,各地人民政府要根据具体情况给予通报批评或对责任人进行处罚。

  对本通知下发后继续违规审批和擅自建设的,国家经贸委、国家计委将暂停对该地区其他项目的审批工作。

  四、设计单位要严格执行国家产业政策和项目建设有关规定,禁止违规承接平板玻璃建设项目。对擅自承接违规建设项目的,由建设行政主管部门给予降低资质等级处罚。

  五、淘汰落后的小玻璃企业及生产线,提高平板玻璃生产集约化程度。尚未完成清理整顿目标的地区,要加大工作力度,加快工作进程,坚决淘汰和关闭落后的小玻璃企业及生产线。支持并鼓励有条件的企业,通过收购、兼并等方式进行资产重组,实现生产能力的优化配置。

  六、加强行业信息引导,扩大浮法玻璃应用。发挥行业协会等中介组织的作用,广泛收集国内外玻璃市场信息,预测市场需求,引导企业投资决策。有关部门要尽快制定并出台建筑节能与安全玻璃生产使用管理办法,以扩大中空和安全玻璃使用范围。 七、各级经贸委、计委(计经委)及有关部门在整治平板玻璃重复建设工作中,要举一反三,采取有力措施,从严控制加工工业生产能力,淘太落后工艺和设备,坚决制止玻璃、水泥、钢铁、化纤等一般加工工业项目重复建设再度抬头的势头,进一步促进产业结构调整和技术进步。



     有违规行为的平板玻璃建设项目

序号 企业名称 项目名称(工艺)
1 北京秦昌玻璃有限公司 六改浮300吨
2 河北晶牛玻璃股份公司 六改浮265吨
3 秦皇岛华洲玻璃有限公司 300吨浮法生产线
4 秦皇岛秦玻建筑材料集团 六改浮镀膜450吨
5 山东威海蓝星玻璃集团 六改浮在线镀膜430吨
6 山玻集团淄博金晶玻璃厂 六改浮400吨
7 山东德州晶华集团有限公司 六改浮400吨
8 内蒙海晶玻璃集团有限公司 平拉改浮法350吨
9 内蒙通玻集团有限公司 240吨(一窑二线)
10 沈阳星光玻璃有限公司 350吨彩色镀膜玻璃生产线
11 大连玻璃集团公司 六改浮300吨
12 浙江玻璃厂 浮法二线(600吨)
13 江苏玻璃集团有限公司 六改浮500吨
14 江苏华润玻璃集团公司 700吨浮法玻璃生产线
15 江苏华润玻璃集团公司 350吨浮法玻璃生产线
16 江苏华润玻璃集团公司 浮法四线300吨
17 萍乡矿业集团有限责任公司 浮法二线500吨
18 河南洛玻仰韶玻璃公司 平拉改300吨浮法生产线
19 河南省振华玻璃厂 三机改浮法500吨
20 河南省建华玻璃厂 平拉改浮法400吨
21 宜昌当阳玻璃集团 500吨浮法二线
22 武汉市玻璃厂 八改浮350吨生产线
23 明达玻璃(成都)有限公司 九改浮600吨
24 福建福耀玻璃集团公司 引进600吨级优质浮法线
25 广东江门益胜浮法玻璃公司 中外合资500吨浮法线
26 江苏长江浮法玻璃公司 浮法二线700吨

关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函〔2005〕287号




关于排污费征收中污染当量值计算问题的复函
浙江省环境保护局:
  你局《关于排污费征收中污染当量值计算问题的请示》(浙环〔2005〕19号)收悉。经研究,函复如下:

  二甲基甲酰胺(DMF)是无色透明液体,其物理、化学性质、毒理性质及对人体的健康危害特征与甲苯相似。在合成革生产过程中,二甲基甲酰胺与甲苯一样作为PU树脂的溶剂和稀释剂使用,是合成革生产中的主要污染物,可比照甲苯的污染当量值核定排污量。

  二○○五年七月二十一日