关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


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中华人民共和国政府和纳米比亚共和国政府关于中国派遣医务人员赴纳米比亚工作的议定书(1995年)

中国政府 纳米比亚共和国政府


中华人民共和国政府和纳米比亚共和国政府关于中国派遣医务人员赴纳米比亚工作的议定书


(签订日期1995年11月3日 生效日期1995年10月20日)
  鉴于纳米比亚共和国政府和中华人民共和国政府愿意进一步发展两国在卫生工作领域的友好合作关系;
  鉴于中华人民共和国政府(以下简称派遣方)和纳米比亚共和国政府(以下简称接收方)就向纳米比亚派遣针灸医生进行了协商;双方达成协议如下:

  第一条 应接收方邀请,派遣方向接收方提供两名针灸医生和两名针灸护士(以下简称专家)到纳米比亚工作。

  第二条 派遣方应保证专家具备必要的行医资格和临床经验,是中华人民共和国承认的医生并具备在纳米比亚共和国注册或批准行医的条件。

  第三条 专家主要在温德和克国立综合医院工作。
  接收方可安排专家到需要他们的地方进行工作,也可让他们在指定的地方工作。但须事先与中华人民共和国驻纳米比亚共和国大使馆协商。

  第四条 接收方应为专家开展工作提供必要的条件。

  第五条 专家在医院院长、顾问医生或者接收方指定的监督员的监督下,在医院的理疗科工作。

  第六条 专家在纳米比亚工作期为两年,期满后,经双方同意,可延长一年。

  第七条 专家每天或每周的工作时间与纳米比亚公务员相同。

  第八条 专家在纳米比亚工作所需要的针灸器械和中成药由派遣方无偿提供,接收方负责这些器械和药品在纳米比亚的报关和提取手续,并用纳元支付有关费用,但派遣方需提前向接收方提交药品和器械清单,接收方同意清单内容和有关费用,并且清单上所列器械和药品需符合纳米比亚现行的药品和有关物资的进口管理条例。

  第九条 接收方为四名专家提供:
  (1)工作开始时北京至温德和克经济舱机票;
  (2)工作结束时温德和克至北京的经济舱机票及每人二十公斤的行李超重费;
  (3)根据第十五条规定工作期满十一个月后专家休假期间温德和克至北京往返的经济舱机票及每人十公斤的行李超重费。

  第十条 专家在纳米比亚工作期间,接收方按月将专家每人每天四十六纳元的生活费拨给派遣方驻纳米比亚大使馆。纳元的购买力对公布的物价指数发生变化时,经双方同意后对专家生活费标准进行调整。如专家工作不满一个月时,其生活费按天数计算。

  第十一条 接收方为专家提供与其他志愿者和专家同等标准的带家俱的住房。

  第十二条 如专家住地与工作地点超过步行距离,接收方应为专家提供每天上下班的交通工具。

  第十三条 如果要求专家去纳米比亚其他地方出差,接收方应提供交通工具并报销有关费用,其标准与其他志愿者或专家相同。

  第十四条 专家有权享受纳米比亚政府规定的假日。

  第十五条 专家在纳米比亚工作十一个月后享有三十天休假。休假期间专家回派遣方国家和来接收方国家时的途中时间不得超过七天,该时间不包括在休假期内。

  第十六条 专家在纳米比亚工作期间,接收方为其免费提供医疗服务、牙病治疗、住院及药品,但不包括安装假体费用。如遇伤亡,接收方负责遣返伤员和死者遗体的费用。

  第十七条 派遣方应在所选派的专家抵达前至少三十天将其姓名和有关材料、抵离日期及护照内容告接收方。

  第十八条 派遣方有权替换或解除专家,但必须提前三十天通知接收方(紧急情况除外),由此产生的费用由派遣方负担。

  第十九条 接收方可以要求派遣方替换或解除某位专家,但需说明理由,由此产生的费用由派遣方负责。

  第二十条 双方同意在专家往返派遣国和接收国之间选用最经济和快捷的路线。

  第二十一条 接收方负责为专家办理签证和其他入出纳米比亚国境及在纳米比亚居留的有关手续和文件。

  第二十二条 遵照纳米比亚现行的法律和规定,接收方应免除专家根据本协议在纳米比亚行医所需要和进口物资的关税及销售税。

  第二十三条 在专家到达接收方国家之前,派遣方应使其英文书面和口头表达能力达到流利标准,以满足接收方的要求。

  第二十四条 本协议如有未尽事宜,或在执行中发生异议,应由双方通过友好协商解决。

  第二十五条 本协议自签字之日起生效,有效期两年。
  如接收方愿延长或重签协议,须提前三个月书面通知派遣方,经协商一致方可生效。
  如其中一方欲中止协议,须提前三个月书面通知对方,并通过谈判协商一致后方可生效。
  本协议于一九九五年十月二十日在温德和克签订,用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

    中华人民共和国政府        纳米比亚共和国政府
     代    表           代    表
       安永玉              伊扬波

     关于中国医务人员赴纳米比亚工作的议定书呈请备案的函

国务院外事办公室:
  中华人民共和国政府和纳米比亚共和国政府关于中国派遣医务人员赴纳米比亚工作的议定书,于1995年10月20日,由我驻纳米比亚使馆安永玉大使和纳米比亚卫生与社会服务部尼克·伊扬波部长分别代表本国政府在温得和克签字。现将议定书副本呈请备案。议定书正本(中、英文)已送外交部存档。

关于印发《湘西自治州住房公积金个人住房贷款管理实施细则》的通知

湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府


湘西土家族苗族自治州人民政府文件
州政发 [2005] 14号



关于印发《湘西自治州住房公积金个人住房贷款管理实施细则》的通知
各县市人民政府,州政府各局委、各直属机构:
州人民政府同意《湘西自治州住房公积金个人贷款管理实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。
二OO五年五月八日

第一章 总则

第一条 为了规范住房公积金个人住房贷款管理,维护住房公积金所有者的合法权益,根据《中华人民共和国合同法》、《住房公积金管理条例》和中国人民银行《贷款通则》、《个人住房贷款管理办法》及《湖南省住房公积金个人住房贷款管理暂行办法》的有关规定,结合我州实际,制定本细则。
第二条 个人住房委托贷款是指以住房公积金为资金来源,由州住房公积金管理中心、各县市管理部(以下统称管理中心)委托商业银行向缴存住房公积金的职工发放的,专项用于购买、建造、翻建、大修自住住房的专项贷款。
第三条 管理中心负责贷款的调查、审批和提供资金,受托银行根据管理中心确定的贷款对象、条件、用途、金额、期限、利率和还款方式代为发放、协助收回贷款和办理结算。贷款的风险由管理中心承担。

第二章 贷款对象和条件

第四条 贷款对象。凡按时足额缴存住房公积金且具有完全民事行为能力的在职职工,在购买、建造、翻建、大修自住住房时,均可向缴存住房公积金所在地管理中心申请住房公积金个人住房贷款。
第五条 借款人必须具备下列条件:
(一)按时足额缴纳住房公积金1年以上;
(二)具有购买、建造、翻建、大修自住住房全部价款30%(含30%)以上的首期付款;
由单位统一办理职工购、建房贷款并由单位承诺扣划工资偿还贷款的,30%的首期付款条件可以放宽;
(三)具有稳定的职业和收入,信用良好,并有按期偿还贷款本息的能力;
(四)具有合法有效的购买、建造、翻建、大修自住住房的合同或协议及管理中心、受托银行要求提供的其他证明文件;
(五)具有管理中心和受托银行认可的资产进行抵押、质押或有足够代偿能力的单位或个人作为保证人;
(六)借款申请人在其他金融机构不存在尚未还清的借款和在所在单位无其他欠款;
(七)借款申请人及配偶从提出借款申请之日起两年内未支取住房公积金的;
(八)符合管理中心及受托银行规定的其他条件。

第三章 贷款额度、期限及利率

第六条 住房公积金贷款额度的确定,要综合考虑购建住房价格、借款人还款能力、住房公积金存储余额及其抵(质)押物的价值等因素,最高不得超过8万元。在确定贷款额度时,要遵循下列原则:
(一)不得超过所购、建住房全部价款的70%;
(二)不得超过抵押物价值的70%;
(三)不得超过质押物价值的90%;
(四)家庭内成员住房公积金余额不低于贷款总额30%的,可以达到最高限额。
第七条 住房公积金贷款最长期限为15年,但不得超过借款人自贷款发放之日起至法定退休年龄的年限。
第八条 住房公积金贷款的最高额度和最长期限,州住房公积金管理委员会有新的规定时,按住房公积金管理委员会的新规定执行。
第九条 贷款利率按中国人民银行的规定执行。

第四章 贷款申请和贷前调查

第十条 贷款申请。凡符合住房公积金个人住房贷款有关规定的申请人,可根据缴存公积金的属地原则,向管理中心提出贷款申请,提供下列相关资料:
(一)借款人及其配偶身份证件(居民身份证、户口簿或其他有效居留证件);
(二)借款人夫妻双方的月收入证明;
(三)有保证人的,保证人应提供夫妻双方身份证件;
(四)购买住房的提供具有法律效力的购房合同或协议、房屋产权证、土地使用证,购买二手房的另须提供契税发票;购买期房的,由开发商提供营业执照、年度财务资料及《商品房预售许可证》;建造、翻建住房的提供土地使用证和建设工程规划许可证;大修住房的提供土地使用证和房屋质量鉴定证明;
(五)购买、建造、翻建、大修住房费用30%(含30%)以上的首期付款证明;
(六)住房公积金缴交的有效凭证;
(七)抵押物权属证明、质物清单以及有处分权人同意抵押或质押的证明,或保证人同意提供连带责任保证担保的书面承诺及保证人的资信证明。
第十一条 贷前调查。贷款申请人本人、配偶、保证人及保证人配偶的收入、债务等情况由受托银行初审后签署意见。贷款申请人凭受托银行签署意见的《借款申请表》呈送管理中心。管理中心受理申请后,对申请人提供的所有资料的完整性、真实性、合法性和有效性进行调查,调查内容包括:
(一)检查贷款申请人认真阅读《个人住房借款抵(质)押担保合同》咨询记录后的签署的各项意见情况;
(二)审查申请人住房公积金缴存情况及账号、姓名是否与申请人提供的资料相一致;
(三)购买、建造、翻建、大修住房的行为是否真实合法,核对首付资金是否达到房价的30%;
(四)所购期房的开发商是否具有建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建设工程施工许可证、商品房预售许可证;所建住房的有关资料是否合法有效;
(五)贷款年限是否超过借款人自贷款发放之日起至国家法定退休年龄的年限;抵押或质押担保是否足额有效,共有权人是否出具同意抵押的合法文件;以保证人担保的,审查担保人资格及经济状况等;
(六)家庭月收入与偿还贷款之比,月还款额不得超过家庭月收入的50%。并根据这一规定确定借款人是否具有按期偿还贷款本息的能力;
(七)核定借款人的借款金额及期限。在核定借款金额及借款时,应根据借款人的收入、借款期限和月还款金额确定借款金额。确定借款额时一律就低不就高。
贷前调查结束后,由信贷调查人员根据调查的结果提出书面调查意见,并将借款申请材料报送管理中心贷款审查委员会。

第五章 贷款审批

第十二条 所有贷款须由管理中心贷款审查委员会审批。贷款审查委员会每月审批3次。县市管理部贷款审批按照委托授权事项办理。
第十三条 管理中心贷款审查委员会由中心主任、副主任,资金营运科科长和财务科长共同组成。
第十四条 管理中心信贷员将贷款审查委员会的最后决定通知借款人。不同意贷款的,将资料返还贷款申请人,并说明理由。
第十五条 从借款人送交贷款申请之日起,到管理中心作出准予贷款或不准贷款的决定,应在15个工作日之内完成。

第六章 签订合同

第十六条 经管理中心审批同意发放的贷款,借款人根据审批的具体意见,受托银行、担保人和借款人按不同的担保方式,签订有关合同:
(一)抵押合同。受托银行与借款人、担保人或保证人签订相关的抵押、质押、保证合同。
(二)以现居住房作抵押的,借款人要办理房产抵押评估和抵押过户手续。
(三)以期房作抵押的,管理中心须与售房建房单位签订《阶段性连带责任保证合同》,保证期限从贷款发放之日起至办妥《房屋所有权证》并办理抵押登记之日止。
(四)以有价证券、定期存款、个人住房公积金质押的,按规定办理质押登记手续,同时出具质押登记单据。
借款人配偶一方公积金不在同一中心的,由公积金所在中心为其办理质押手续。

第七章 贷款发放及回收

第十七条 借款人办理完抵押、质押、保证借款合同后,经管理中心信贷部门复核确认无误,同时确认保证金数额达到规定比例时,由管理中心信贷部门给管理中心财务部门下达《住房公积金个人住房贷款通知书》,受托银行根据借款用途向借款人划转资金:
1、借款用于购买住房的,将款项直接以借款人名义划入售房人或售房单位在受托银行开立的存款账户内;
2、用于建造、翻建、大修住房的,由受托银行直接将款项划入借款人在银行开立的账户内。
第十八条 贷款发放后,受托银行应将抵押物凭证、借款合同、抵押、质押、保证担保等相关合同存档保管,属于借款人保管的相关合同文本交借款人自己保管。
第十九条 贷款发放后,受托银行将1份个人贷款档案资料返回管理中心入档。
第二十条 个人住房贷款采取等额本息还款法。借款人每月等额偿还贷款本息,计算公式为:
贷款本金 ×月利率×(1+月利率)贷款月数
每月还款额=---------------------------------------
(1+月利率)贷款月数—1
第二十一条 个人住房贷款采取下列还款方式:
(一)委托扣款方式。由借款人与银行签订协议,授权贷款经办银行在其开立的工资户中按月直接扣划资金偿还贷款;
(二)借款人所在单位代扣偿还方式。由借款人所在单位签署《关于同意代扣借款人工资偿还住房公积金借款的承诺书》,每月从借款人工资中代扣偿还贷款本息;
(三)补充扣划方式。由借款人在受托银行开立储蓄存款账户,并保证账户存有足够扣还每月应还贷款本息的资金,同时受托银行根据协议按月从该账户中直接扣划;
(四)强制扣划方式。借款人恶意拖欠贷款的,管理中心强行扣划或向人民法院申请强制扣划借款人或保证人的保证金、处置抵(质)押物。

第八章 催收方式和贷后管理

第二十二条 催收方式分为一般催收、电话催收和公告催收:
(一) 一般催收由受托银行办理。催收的主要对象为逾期3个月以下(含3个月)的贷款。对逾期3个月以上的贷款,受托银行仍有义务协助催收;
(二)对逾期3个月以上的,管理中心应通过发送催贷通知书或电话进行电话催收。电话催收无效的,要利用报刊、电视及互联网进行公告催收。
第二十三条 管理中心和受托银行要加强贷后管理,定期进行贷款检查,及时通报贷款逾期情况,受托银行要按月报送逾期贷款人员清单。
第二十四条 管理中心每月进行1次综合性个人住房贷款贷后检查,及时掌握贷款资产质量。检查的内容主要有:
(一)、以期房抵押的,督促开发商和借款人及时办理抵押登记手续;
(二)按时归还贷款本息的情况;
(三)借款人有无骗取管理中心贷款的行为;
(四)借款人有无职业、收入和住所的变化和影响还款的其他因素;
(五)保证人的保证资格和保证能力是否发生不利于贷款担保的变化;
(六)建立贷后检查台帐,提出清收方案报主管领导批准实施。

第九章 档案管理与清户撤押

第二十五条 档案管理。每笔贷款发放后,由信贷员向档案管理员移交贷款资料,办理移交手续。档案管理员在接收时,应检查资料是否齐全,资料不齐的由信贷员补齐后再交。
第二十六条 清户撤押。借款人偿还全部本息后,受托银行出具贷款本息结清凭证,返还借款人抵押凭证、质物清单等有关单据。如房产管理部门需要出具撤销抵押登记手续的,其手续由管理中心出具,撤销抵、质押登记的相关手续由借款人凭管理中心出具的相关手续到原登记机关自行办理。

第十章 附 则

第二十七条 本实施细则未作规定的,按省住房公积金监管办《湖南省住房公积金个人住房贷款管理暂行办法》的规定执行。
第二十八条 本实施细则自公布之日起执行,由湘西自治州住房公积金管理中心负责解释。以前与此规定不符的,以此规定为准。