国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了
明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干
生物制品共用一个包装销售，对此情况，在市场监督中，多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况，这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用，使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题，经研究，对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见：

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求，并按照我局实施GMP的规划，
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验，合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号，并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业，须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可，其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业，并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



山东省人民政府


山东省人民政府关于加强行政执法和行政执法监督检查的暂行规定
山东省政府


第一章 总 则
第一条 为了加强行政执法和行政执法的监督检查，保障国家法律、行政法规和地方性法规、规章的全面实施，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，结合我省实际情况，制定本规定。
第二条 全省各级人民政府、政府各部门（含政府派出机构和受权履行行政管理职能的机构）及其工作人员，均应遵守本规定。
第三条 行政执法和行政执法监督检查工作，必须以事实为根据，以法律为准绳，遵循“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”的社会主义法制原则，在适用法律上一律平等。
第四条 行政执法和行政执法监督检查工作，必须紧密依靠群众，接受同级人民代表大会及其常务委员会的指导和监督。

第二章 行政执法
第五条 本规定所称行政执法，系指行政执法机关及行政执法人员依照法律、法规、规章，组织开展其职责范围内的各项工作，依法处理行政争议、制裁行政违法行为、追究行政责任等。 本规定所称行政执法机关，系指对法律、法规、规章负有执行职责，并有一定奖惩权限的政府
部门和机构。
第六条 各级人民政府及政府部门应制定并组织实法有关法律、法规的学习和宣传教育计划。政府机构的领导干部必须熟悉和掌握宪法、基本法律以及与本职工作相关的法律、法规、规章；行政执法人员必须熟练运用本部门负责组织实施的法律、法规、规章。
第七条 行政执法机关应当依照本级政府和上级行政执法机关的部署，制定由本部门负责组织实施的法律、法规的实施规划和年度计划，提出具体明确的目标要求和相应的实施措施，将任务落实到具体机构和人员，实行严格的目标管理责任制。
第八条 行政执法机关应当建立与承担的任务相适应的行政执法队伍，并有计划地培训行政执法人员。对新分配、新调入和新招聘的执法人员，必须接受执法业务培训并经考核合格后，方可上岗。
第九条 行政执法人员必须具备下列条件：
（一）坚决执行党的路线、方针、政策，遵纪守法；
（二）熟练掌握有关法律、法规、规章和行政执法的业务知识；
（三）忠于职守，尽职尽责，秉公执法；
（四）清正廉洁，不谋私利，自觉接受群众监督。
第十条 行政执法机关必须按照法律、法规、规章的要求，建立和制定相应的管理制度、执法程序和执法纪律，逐步使行政执法活动规范化、制度化。
第十一条 行政执法机关要完善必要的执法手段和设施，建立行政执法档案，搞好行政执法统计和信息反馈。
第十二条 行政执法活动，包括执法依据、执法程序、奖惩标准、处理结果等，应予公开，增加透明度，接受群众监督。
第十三条 行政执法机关处理行政违法案件，应做到事实清楚，证据充分，适用法律准确，及时公正，处理恰当，手续完备。
第十四条 行政执法人员在履行公务时，必须保护当事人的合法权益，实施行政处罚应允许当事人申辨，并告知按照有关规定是否可以提请复议或提起诉讼。
第十五条 行政执法机关及其执法人员的执法活动受法律保护。各级人民政府应支持行政执法机关和行政执法人员依照法律、法规、规章的规定行使职权。

第三章 监督检查
第十六条 本规定所称行政执法监督检查，系指上级人民政府对下级人民政府，上级政府部门对下级政府部门，以及各级人民政府对其所属部门的执法情况进行的监督检查。
第十七条 行政执法监督检查的对象是各级行政执法机关和行政执法人员，重点是各级行政执法机关的领导干部。
第十八条 行政执法监督检查包括以下内容：
（一）负责组织实施的法律、法规、规章的学习和宣传教育情况；
（二）实施法律、法规、规章的目标责任制是否具体明确，管理制度和群众监督制度是否健全，执行制度是否严肃认真；
（三）执法队伍建设和执法人员条件是否符合本规定第八、九条的要求；
（四）必要的执法手段和设施是否具备；
（五）法律、法规、规章是否得到全面正确的实施；
（六）违法案件是否得到及时正确的处理；
（七）其他需要进行监督检查的事项。
第十九条 行政执法监督检查，以经常性的监督检查和部门自查、群众监督为主；同时，不定期开展全省或地区性执法大检查或单项法规执行情况的检查。 各级政府的法制机构、行政监察、审计等综合监督部门，依照其职责和有关规定，承担经常性的监督检查任务。
第二十条 省政府各部门，对各自负责组织实施的法律、法规、规章应当每年进行一次全面检查或重点检查，并将检查情况报告省政府。对新颁布的法律、法规、规章实施中的重要情况和问题，要随时向省政府报告；实施一年后，要全面向省政府书面报告实施情况。
第二十一条 各市政府、行署和省政府各部门，在各自权限内制定的规章或规范性文件要报省政府备案。
第二十二条 行政执法机关和行政执法人员，必须接受同级政府、上级行政执法机关以及同级综合监督部门依法进行的监督检查，如实反映情况，提供有关资料。
第二十三条 任何单位和个人都有权检举、控告行政执法机关和行政执法人员的违法违纪行为。受理检举控告的部门应及时查处，并为检举控告者保密。严禁将检举控告材料转给被检举控告的单位和个人。严禁对检举控告人打击报复。检举控告应实事求是，对诬告陷害者应按有关法律
规定处理。

第四章 组织管理
第二十四条 省人民政府统一领导全省行政执法工作，并组织实施全省行政执法监督检查。省以下各级人民政府统一领导本行政区的行政执法工作，并对下级政府实施行政执法监督检查。省政府各部门对本部门、本系统的行政执法和行政执法监督检查要加强组织指导。
第二十五条 行政执法工作实行行政首长负责制。各级人民政府及政府部门的主要领导人，必须重视和抓好行政执法和行政执法监督检查工作。
第二十六条 县级以上（含县级）人民政府的法制机构是同级人民政府领导行政执法工作和实施行政执法监督检查的办事机构，其具体职责是：
（一）对下级政府和本级政府部门的行政执法情况进行调查研究，听取审查执法情况汇报，提出加强和改进行政执法的意见和建议，组织行政执法经验交流活动。
（二）对下级政府法制机构的工作和下级政府、本级政府各部门的行政执法队伍和行政执法工作制度建设，进行具体指导。
（三）审查下级政府和本级政府各部门的执法检查计划，参与组织对本级政府部门专业法律、法规的执法检查工作。
（四）对下级人民政府、本级政府各部门制定的规范性文件之间的矛盾，以及执法过程中产生的争议，依照有关规定，分别负责进行协调、报请同级人民政府裁决、或向上级国家机关反映。
（五）对各级政府部门和行政执法人员不认真执行法律、法规、规章的情况和违法违纪行为进行调查，并向有关部门提出处理建议。
（六）对本地区的规章或规范性文件进行清理，编辑出版本地区的法规、规章、规范性文件汇编。
（七）受同级政府的委托，参与行政诉讼活动。
（八）本级政府交办的其他行政执法和行政执法监督检查事项。

第五章 奖励与惩罚
第二十七条 对忠于职守、秉公执法、成绩优异的行政执法机关和行政执法人员，按照《山东省国家行政机关工作人员奖惩试行办法》的规定给予表彰和奖励。
第二十八条 行政执法机关和行政执法人员有下列行为之一的，应对主要负责人和直接责任人员给予纪律处分，对其中触犯刑律的，移交司法机关追究法律责任：
（一）对上级部署的行政执法检查拒不组织实施的；
（二）执法不严造成严重后果的；
（三）对违法者应当给予行政处罚而没有给予的；
（四）对违法案件应当移送司法机关处理而没有移送的；
（五）不按法定执法权限、执法程序和执法制度履行公务造成严重后果的；
（六）滥用职权，徇私舞弊或有其他违法违纪行为的；
（七）对检举控告人员或行政执法监督检查人员进行打击报复的。
第二十九条 对有第二十八条行为之一、需要给予行政处分的，按照行政人员纪律处分审批权限的规定执行。应当追究法律责任的，由负责作出纪律处分的机关移送司法机关处理。
第三十条 对行政执法监督检查人员的奖惩，适用第二十七条、二十八条和二十九条的规定。

第六章 附 则
第三十一条 本规定所称法律、法规、规章包括：
（一）全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律；
（二）国务院制定的行政法规；
（三）省人民代表大会及其常务委员会制定的以及省会城市、国务院批准的较大市人民代表大会及其常务委员会制定并经省人大常务委员会批准的地方性法规；
（四）国务院各部门、省人民政府及省会城市、国务院批准的较大市人民政府制定的规章。
第三十二条 本规定由省人民政府法制局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。



1989年9月12日