关于印发《外派劳务人员培训工作管理规定》的通知

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关于印发《外派劳务人员培训工作管理规定》的通知

对外贸易经济合作部


关于印发《外派劳务人员培训工作管理规定》的通知
1996年2月14日,对外贸易经济合作部

国务院各部委,各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),各国际经济技术合作公司,各外派劳务培训中心:
为贯彻落实外经贸部、外交部、公安部《关于全面实行外派劳务培训的通知》〔(1995)外经贸合发第459号〕,加强对外派劳培训工作的管理,我部制定了《外派劳务人员培训工作管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题和意见,请及时告我部(合作司)

外派劳务人员培训工作管理规定

第一章 总则
第一条 为加强我国外派劳务培训工作的管理,搞好各外派劳务培训中心的建设,提高培训质量,特制定本规定。
第二条 本规定所称外派劳务培训,是指有对外承包劳务经营权的企业派出的各类劳务人员(包括渔工、海员和劳务性质的研修生)在出国(境)前应接受的必要培训。
第三条 实行外派劳务培训制度,是为了提高我国外派劳务人员的素质,适应国际劳务市场的需要。

第二章 培训管理体制
第四条 对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)在业务上对全国的外派劳务培训工作实行归口管理。国务院各部委外经贸主管部门,各省、自治区、直辖市、计划单列市外经贸委(厅、局)负责协调、指导和管理本部门、本地区的外派劳务培训工作。
第五条 在实行外派劳务培训过程中,逐步建立适应国际劳务市场需求、结构合理、与教育及职业培训系统相沟通的外派劳务培训体系。
第六条 外派劳务培训中心的上级主管部门应在培训设施、经费、人事等方面给予培训中心必要的支持。

第三章 培训中心的设立和审批
第七条 根据本部门(地区)、本单位外派劳务业务进展的情况和需求,国务院各部委、各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸主管部门、各具有对外承包劳务经营权的企业均可申请建立固定的外派劳务培训中心。培训中心可以是专业或行业性的,也可以是综合性的。
第八条 各地区、部门或单位申办的外派劳务培训中心,包括中心下设的培训基地,应经其所在省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸委(厅、局)或国务院各部委外经贸主管部门初审认可后,报外经贸部。经审核批准的外派劳务培训中心由外经贸部颁发《外派劳务人员培训许可证
》。
第九条 申办培训中心的单位或地区年外派劳务人数一般应超过800人次。外经贸部根据各部门(地区)或各单位历年来劳务外派情况,按照既满足培训业务需要、又保证各培训中心生源的原则,注意发挥行业与地域优势,统筹全国外派劳务人员培训中心布局。
第十条 培训中心应具备下述条件:
(一)具有培训工作需要的教室、学员宿舍等教学条件和设备,年培训能力在800人次以上。
(二)具有良好政治素质、职业道德和较高教学水平的专、兼职教师队伍。
(三)能够根据国际劳务市场的需要,组织适应性培训。
第十一条 申办培训中心需向外经贸部报送下述材料:
(一)申办单位的报告;
(二)申办单位所在省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸委(厅、局)或国务院有关部委外经贸主管部门初审意见;
(三)已建或筹建的培训中心介绍材料(包括培训中心的组织机构、教学设施、教学设施、师资情况、专业构成及培训实绩等);
(四)本地区(单位)历年来各类劳务外派情况(包括累计派出人数、目前在外人数、分布情况及前景分析等)。

第四章 培训
第十二条 培训的内容
(一)国家的有关法律、法规和方针政策,爱国主义和安全、外事纪律和涉外礼仪的教育。
(二)进行转变观念的教育,树立正确的劳务观念和职业道德,遵守驻在国的劳工制度,认真学习外国的先进生产技术和管理经验,服从管理,认真履行合同。
(三)根据派往国家(地区)的特点和要求,开设外语、适应性技能、国别概况等课程。
(四)派往国家(地区)的有关法律、法规、社会常识和当地的风俗民情。
(五)其它需要培训的内容。
第十三条 培训教材
(一)培训教材包括公共课教材、语言培训教材和专业技能教材。国家的法律、法规和方针政策,外事纪律、涉外人员守则、外国的法律、法规,风俗民情、涉外礼仪及职业道德属公共课。
(二)公共课教材、语言培训教材及教学大纲、考核大纲由外经贸部统一组织编写。专业技能教材由各单位根据我国或派往国家有关技术标准及国外业主的要求编写。根据培训工作的需要,外经贸部可组织有关专家编写适应性专业技能补充教材。
(三)各培训中心应严格执行外经贸部颁布的教学大纲和考核大纲。在实施培训中,公共课必须使用统一教材,非公共课可根据外派劳务项目的实际需要自行选编。
第十四条 外派劳务人员在培训前应进行资格考试或考核。根据不同的劳务层次和不同国家对外籍劳务的培训要求采取相应的培训方式:
(一)具有初级职称以上(含初级职称)从事技术劳务的,如已经掌握了相应技术和派往国家(地区)官方语言日常用语,凭技术职称证和外语考试证书(成绩表)可免试技术和外语课程,只进行规定时间内的公共课程培训;
(二)普通技术劳务应进行适应性技能培训和简单生活用语和工作用语的外语培训及公共课程培训;
(三)对于成建制派出(指15人以上)的劳务人员(含管理人员),专业技能方面的考核由执行合同的单位或派出单位进行把关,公共课程要由外经贸部批准的培训中心统一培训并考试。
第十五条 培训时间
(一)公共课程内容的培训一般不得小于40课时;
(二)语言培训时间应根据劳务人员被派往国家的要求进行安排,但至少要进行40课时的简单生活用语和工作用语的强化培训;
(三)专业技能的培训,由各个专业或行业部门按照国际惯例和派往国家的技术要求自行安排。培训中心可根据外派单位的要求对劳务人员进行考试,也可视情况安排适应性技能培训。
第十六条 考试及结业
培训结束时应进行考试。考试须按大纲命题,规定具体标准,确保培训质量。
第十七条 各培训中心的教师应具备相应的学历,专业技能课教师应具有相应的实践经验。对于培训经验丰富、培训效果较好的教师,对其学历要求可适当放宽。
第十八条 承担外派劳务培训工作教师的主要职责是:根据教学大纲与培训计划的要求完成培训任务;根据外派劳务的特点进行教学研究,改进培训方式,提高培训质量。
第十九条 各外派劳务培训中心应树立良好的服务意识,与本地区有经营权的企业保持经常性联系,接受各外派单位的培训委托,努力保证培训质量,防止“走过场”。
第二十条 各外派劳务培训中心可充分利用网络培训方式,充分发挥兼职教师的作用,以适应外派劳务培训多专业、多层次的特点。
第二十一条 各培训中心应完善管理系统,建立健全教学管理、考核和教学质量检查评估制度。

第五章 经费
第二十二条 外派劳务培训中心的办公经费及人员工资、福利等,可按其隶属关系自行解决,也可以采取自筹自支方式解决。
第二十三条 各培训中心应根据专款专用的原则合理使用国家、地方的专项拨款及社会的捐助款。
第二十四条 外派劳务人员的培训费用原则上应自行负担或由派出单位负担。各培训中心培训费收取标准必须符合外经贸部的有关规定,严禁乱收费。

第六章 培训合格证的颁发
第二十五条 《外派劳务培训合格证》(及《外派研修生培训合格证》以下均简称《合格证》)是外派劳务人员的资格证明,是外派劳务人员办理出国(境)手续的证明文件之一。
第二十六条 《合格证》由外经贸部统一监制。外经贸部委托国务院各部委外经贸主管部门、各省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸委(厅、局)审核、发放《合格证》。对于有出国任务审批权或派出劳务较多、在培训工作方面做得较好的大企业,外经贸部也可视情况授权其自行
审核、发放《合格证》。
第二十七条 《合格证》须在照片处加盖“中国外派劳务培训--号”钢印、并由外经贸部(合作司)或委托审核部门在第4页盖章后生效。
第二十八条 凡参加培训的外派劳务人员,具备良好的政治素质,熟悉本专业技能,培训期间在规定时间内完成规定培训内容并经考试合格后,方予颁证。
第二十九条 中央各部委外经贸主管部门和各地方外经贸委(厅、局)以及有出国任务审批权的公司在办理出国劳务任务批件时必须检验《合格证》,对没有《合格证》者不得出具任务批件。
第三十条 各培训中心申请发放《合格证》时,须填写《外派劳务(研修生)培训合格人员送审表》(以下简称《送审表》,样式附后)一式二份,与《合格证》一并报送外经贸部或委托审核部门审批。外经贸部或委托审核部门收到《送审表》后须在三个工作日之内审批完毕或提出审
核意见,不得以任何理由拖延。
第三十一条 《合格证》收费标准由外经贸部统一制订,严禁加价。
第三十二条 《合格证》有效期一般为两年,也可根据劳务合同需要,适当延长。各经营公司在办理外派劳务出国手续时须主动向有关部门出示,未获《合格证》的劳务人员不准派出。
第三十三条 外派劳务人员出国(境)后必须妥善保存《合格证》,可视情况向外国雇主和单位出示,不得出售、伪造或挪作它用。如有遗失,应立即向原发证部门报告、申请补发。

第七章 培训中心的管理
第三十四条 各外派劳务培训中心应以提高外派劳务人员的素质为宗旨,不应以盈利为目的;要有健全的规章制度,严格遵守国家有关法律、法规和政策,认真执行外经贸部审定的教学大纲,保证培训质量。
第三十五条 《外派劳务人员培训许可证》及《外派研修生培训许可证》每年更换一次,各培训中心应在期满后1个月内办理。届时各培训中心在对上一年工作进行认真总结的同时提出换证申请,经国务院各部委外经贸主管部门和省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸委(厅、局)
初审后报外经贸部审批。
第三十六条 国务院各部委主管部门、各省、自治区、直辖市或计划单列市外经贸委(厅、局)应经常监督、检查、指导本部门、本地区培训中心的工作,及时将有关情况、奖惩意见及对培训工作的建议报外经贸部。
第三十七条 外经贸部对各外派劳务培训中心的工作进行经常性检查,对于在培训工作中成绩显著的中心给予表扬和鼓励;对于未认真执行本条例的有关规定,培训人员过少,培训质量差,甚至弄虚作假、变相倒卖《合格证》的培训中心,将视情况予以通报批评、暂停、中止直至取消
外派劳务培训资格的处罚。

第八章 附则
第三十八条 自本规定下发起,〔1994〕外经贸合发第328号文废止。
第三十九条 本规定由外经贸部负责解释。
第四十条 本规定自一九九六年四月一日起实施。


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国家税务总局关于核发2001.石脑油、溶剂油生产供应计划的通知

国家税务总局


国家税务总局关于核发2001.石脑油、溶剂油生产供应计划的通知
国税函[2001]572?

2001-07-20国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  现将国家税务总局核准的2001年度中国石油天然气集团公司、中国石油天然气股份有限公司、中国石油化工集团公司、中国石油化工股份有限公司石脑油、溶剂油生产、供应计划发给你们,对石油化工企业生产销售的石脑油和溶剂油,凡属于列入国家税务总局本年度核发的生产、供应计划内的部分(见附表1、附表2),不征收消费税;未列入国家税务总局本年度核发的生产、供应计划,或者超出国家税务总局核发范围生产、供应的部分,照章征收消费税。
  请遵照执行。
  附件:1.2001年石脑油生产及供应计划
     2.2001年溶剂油生产计划



国家税务总局
二○○一年七月二十日


附件1:
   2001年石脑油生产及供应计划

单位:万吨

供应单位名称 计 划
供应量 使用单位名称 供应量 备注
大庆炼化分公司

45
大庆石化分公司 17  
吉化股份有限公司 10.3  
抚顺黎明化工厂 1.5  
哈尔滨石油化工实业有限公司 1  
辽宁铁牛企业集团精细化工厂 0.6  
沈阳市大龙洋化工厂 0.6  
北京燕山石化公司 1  
盘锦乙烯工业公司 5  
龙源油脂化工厂 3  
北京东方化工厂 5  
大庆石化分公司

57


大庆石化分公司
57  
哈尔滨石化分公司

18


大庆石化分公司
5  
吉化股份有限公司 10.4  
哈尔滨石油化工实业有限公司 1  
上海和田化工厂 0.4  
上海石洞口化工厂 0.6  
齐鲁石化分公司 0.6  
前郭石化分公司

12
大庆石化分公司 1  
吉化股份有限公司 11  
抚顺石化分公司

60.4
抚顺石化分公司 53  
北京东方化工厂 1  
盘锦乙烯工业公司 4  
鞍山千山化工厂 0.6  
抚顺芳烃化工厂 0.4  
上海和田化工厂 1  
抚顺黎明化工公司 0.4  
鞍山炼油厂

6.2
辽阳石化分公司 5.9  
大连化工集团 0.3  
辽阳石化分公司

104
吉化股份有限公司 3  
盘锦乙烯工业公司 7.2  
辽阳石化分公司 87.5  
辽阳宏伟化工总厂 1.2  
辽化亿方化工试验二厂 2  
辽阳宏伟聚兴化工厂 1.5  
辽阳有机合成厂 1.2  
辽阳曙光化工二厂 0.4  
吉化股份有限公司
118 吉化股份有限公司 118  
锦西石化分公司
22.6 吉化股份有限公司 8.8  
盘锦乙烯工业公司 5  
葫芦岛扬帆化工厂 0.6  
北京东方化工厂 4  
齐鲁石化分公司 0.6  
上海和田化工厂 0.6  
辽宁铁牛企业集团精细化工厂 0.8  
沈阳市大龙洋化工厂 0.5  
抚顺黎明化工公司 0.4  
北京燕山石化公司 0.8  
鞍山千山化工厂 0.5  
锦州石化分公司

4
盘锦乙烯工业公司 2.2  
盘锦市兴隆台区兴北化工厂 0.2  
辽宁铁牛企业集团精细化工厂 0.2  
沈阳市大龙洋化工厂 0.2  
抚顺黎明化工公司 0.2  
吉化股份有限公司 1  
大连石化分公司

31.4
吉化股份有限公司 6.8  
盘锦乙烯工业公司 4  
鞍山千山化工厂 0.4  
上海石洞口化工厂 0.6  
上海和田化工厂 1  
金陵石油化工公司 6  
日照有机化工公司 0.1  
深圳安麦士石化公司 0.5  
河北三兴石化公司 0.5  
广东茂名电白化工公司 5  
南京红叶化工厂 0.5  
齐鲁石化分公司 6  
西太平洋石化公司

87
金陵石油化工公司 1  
齐鲁石化分公司 1  
出口 85  
辽河油田石化总厂

12.3
盘锦乙烯工业公司 7  
辽宁铁牛企业集团精细化工厂 0.5  
沈阳市大龙洋化工厂 1  
北京东方化工厂 3  
东方兴达化工厂 0.4  
东方顺鑫化工有限公司 0.4  
吉林油田炼油厂

4.8
吉化股份有限公司 1.5  
盘锦乙烯工业公司 1  
长春化工厂 0.3  
吉林松源化工有限公司 2  
兰州炼化分公司

53.6
兰州炼化分公司 53  
宁夏化工厂 0.6  
乌鲁木齐石化分公司

24.8
北京东方化工厂 8  
北京燕山石化公司 5  
中原石油化工有限责任公司 7  
长治化工厂综合经营公司 0.8  
长治市化工厂 0.4  
长治市新育化工厂 0.4  
南京大杨石油联合化工厂 0.4  
南通长江石油化工有限公司 0.4  
山西大同云中化工厂 0.6  
山西省长治县韩店化工厂 0.4  
山西省临猗化工总厂 0.4  
郑州嘉诚有机化工厂 0.4  
山西朔州朔城区科达化工厂 0.6  
玉门油田炼化总厂

7.4
北京东方化工厂 1  
北京燕山石化公司 1  
中原石油化工有限责任公司 2  
祁连石化有限责任公司 0.8  
河南濮阳中田化工有限公司 0.6  
天津联合化学有限公司 2  
独山子石化分公司

51
独山子石化分公司 51  
长庆油田炼油化工厂

17
北京东方化工厂 6  
北京燕山石化公司 4  
长庆轻烃厂 0.8  
金陵石化分公司 1  
长治市化工厂 0.4  
长治新育化工厂 0.2  
齐鲁石化分公司 1  
河南濮阳中田化工有限公司 0.2  
蚌埠长城化工溶剂厂 2  
山西省长治县韩店化工厂 0.4  
中原石油化工有限责任公司 1  
大港石化分公司

4
天津联合化学公司 1  
北京东方化工厂 3  
华北石化分公司

19.6
天津联合化学公司 4  
中原石油化工有限责任公司 3  
北京东方化工厂 6  
华油久久公司 0.6  
河间长虹化工公司 0.4  
中国华油集团公司 0.6  
北京燕山石化公司 5  
呼和浩特石化分公司

11.1
内蒙化肥厂 0.1  
北京蒙田化工公司 7  
北京燕山石化公司 1  
北京东方化工厂 2  
山东齐河新星化工厂 1  
中国石油天然气集团(股
份有限)公司小计

771.2
  771.2  
中国石化股份有限公司天
津分公司

96.08
天津联合化学有限公司 36.08  
天津石化公司 60.00  
中国石化股份有限公司齐
鲁分公司

151.57
齐鲁石油化工股份有限公司 145.07  
齐鲁石油化工公司 6.50  
中国石化股份有限公司洛
阳分公司

72.30
金陵石油化工有限责任公司 10.00  
中原石油化工有限责任公司 19.60  
洛阳石化总厂 38.70  
山东东明石化集团有限公司 4.00  
石家庄炼油化工股份有限
公司

6.33
北京燕山石油化工股份有限
公司 6.33  
中国石化股份有限公司沧
州分公司

6.90
北京燕山石油化工股份有限
公司 6.90  
中国石化股份有限公司济
南分公司

2.00
北京燕山石油化工股份有限
公司 2.00  
中国石化股份有限公司河
南油田分公司南阳石蜡精
细化工厂

2.60
中原石油化工有限责任公司 2.60  
中国石化股份有限公司中
原油田分公司

6.00
齐鲁石油化工股份有限公司 6.00  
中国石化胜利油田有限公
司石油化工厂

6.00
齐鲁石油化工股份有限公司 6.00  
中国石化股份有限公司上
海高桥分公司

10.50
扬子石油化工股份有限公司 1.50  
齐鲁石油化工股份有限公司 5.00  
上海平湖物资有限公司 0.50  
上海永城助剂厂 3.50  
茂名炼油化工股份有限公


146.50
中国石化集团茂名石油化工
公司 111.39  
北京化学工业集团有限责任公
司东方化工厂 15.11  
齐鲁石油化工股份有限公司 10.00  
北京燕山石油化工股份有限
公司

10.00
 
中国石化股份有限公司广
州分公司

3.00
北京化学工业集团有限责任公
司东方化工厂 3.00  
上海石油化工股份公司

3.5
上海平湖物资有限公司 1.50  
上海金森石油树脂有限公司 2.00  
镇海炼油化工股份有限公


70.00
扬子石油化工股份有限公司 8.00  
齐鲁石油化工股份有限公司 14.04  
天津联合化学有限公司 21.92  
中原石油化工有限责任公司 10.39  
北京燕山石油化工股份有限
公司 7.07  
北京化学工业集团有限责任公
司东方化工厂 8.08  
宁波海利化工有限公司 0.50  
福建炼油化工有限公司

9.80
北京化学工业集团有限责任公
司东方化工厂 9.80  
中国石化股份有限公司滇
黔桂油田分公司北海石油
化工厂

4.61
中国石化集团茂名石油化工公
司 4.61  
中国石化股份有限公司金
陵分公司

63.00
扬子石油化工股份有限公司 18.43  
齐鲁石油化工股份有限公司 12.57  
北京化学工业集团有限责任公
司东方化工厂 2.00  
金陵石油化工有限责任公司 30.00  
中国石化股份有限公司长
岭分公司

7.07
中国石化股份有限公司巴陵分
公司 7.07  
中国石化股份有限公司安
庆分公司

4.90
金陵石油化工有限责任公司 3.00  
安徽省安庆曙光化工(集团)
公司 0.60  
扬子石油化工股份有限公司 1.30  
中国石化股份有限公司九
江分公司

4.00
金陵石油化工有限责任公司 2.00  
扬子石油化工股份有限公司 2.00  
中国石化股份有限公司武
汉分公司

16.00

金陵石油化工有限责任公司 2.50  
扬子石油化工股份有限公司 9.23  
中国石化集团湖北化肥厂 4.27  
中国石化股份有限公司荆
门分公司

5.00

中国石化集团湖北化肥厂 2.00  
中原石油化工有限责任公司 3.00  
中国石化集团洛阳石化工
程公司炼油实验厂

1.6

齐鲁石油化工股份有限公司 0.80  
北京燕山石油化工股份有限
公司 0.80  
杭州炼油厂

2.50

上海吴泾化工有限公司 2.50  
岳阳石油化工总厂

11.00

中国石化股份有限公司巴陵分
公司 4.74  
金陵石油化工有限责任公司 4.00  
中原石油化工有限责任公司 2.26  
扬州石油化工厂

0.80

扬子石油化工股份有限公司 0.80  
江苏泰州石油化工总厂

1.20

扬子石油化工股份有限公司 1.20  
西安石油化工厂

2.60

中原石油化工有限责任公司 2.60  
中国石化集团清江石化有
限公司

2.60

扬子石油化工股份有限公司  2.60  
青岛石油化工厂

8.00

齐鲁石油化工股份有限公司 8.00  
中国石油化工集团(股份)
公司小计

727.96 

  727.96  


总  计


1499.16

  1499.16  




附件2:
   2001年溶剂油生产计划

单位:万吨


生 产 企 业 名 称 计划产量 备  注
大庆石化分公司 1.20  
吉化股份公司 8.00  
抚顺石化分公司 2.00  
辽阳石化分公司 7.50  
锦西石化分公司 1.01  
锦州石化分公司 11.00  
兰州石化分公司 2.80  
乌鲁木齐石化分公司 9.80  
克拉玛依石化厂 1.80  
独山子石化分公司 2.40  
玉门炼化总厂 3.15  
南充炼油厂 5.40  
华北石化分公司 10.76  
大港石化分公司 4.60  
胜华炼油厂 1.80  
中国石油天然气集团(股份)公司小计 73.22  
北京燕山石油化工股份有限公司 0.3  
燕山石油化工公司 0.2  
中国石化股份有限公司天津分公司 3.0  
天津石化公司第一石油化工厂 0.2  
齐鲁石化公司胜炼化工厂 3.0  
齐鲁石油化工股份有限公司 2.0  
中国石化股份有限公司洛阳分公司 2.5  
中国石化集团洛阳石化工程公司炼油实验厂 1.8  
石家庄炼油化工股份有限公司 4.8  
中国石化股份有限公司沧州分公司 0.5  
中国石化股份有限公司济南分公司 2.0  
中国石化股份有限公司河南油田分公司南阳石蜡精细
化工厂 2.0  
中国石化股份有限公司上海高桥分公司 5.5  
中国石化茂名炼油化工股份有限公司 12.0  
中国石化茂名石化实华股份有限公司 4.0  
中国石化股份有限公司广州分公司 3.0  
中国石化镇海炼油化工股份有限公司 6.5  
福建炼油化工有限公司 1.6  
杭州炼油厂 4.0  
中国石化股份有限公司金陵分公司 16.2  
扬子石油化工股份有限公司 5.0  
中国石化股份有限公司长岭分公司 8.1  
中国石化股份有限公司九江分公司 3.4  
中国石化股份有限公司武汉分公司 3.4  
中国石化股份有限公司荆门分公司 1.0  
扬州石油化工厂 1.2  
中国石化股份有限公司江汉油田分公司 2.1  
中国石化集团清江石化有限公司 9.0  
江苏泰州石油化工总厂 3.5  
西安石油化工厂 1.6  
青岛石油化工厂 4.0  

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关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知

国食药监注〔2007〕596号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜通知如下:
  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定,统一思想,提高认识,落实药品注册监管措施,切实保证药品的安全、有效和质量可控,维护公众健康。
  二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种,其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
  三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的,由药品注册司通知申请人申请生产现场检查,并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请,国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批药品,送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
  2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种,国家局药品审评中心尚未完成技术审评的,由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
  上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
  生物制品注册申请的生产现场检查,由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
  四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在通过技术审评后,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省(区、市)年度药品抽验计划一并进行,具体工作程序和要求由各省(区、市)局自行制定。
  五、2007年10月1日起,根据新《办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。
  此前已批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
  六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册,遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定和相关技术要求执行。
  七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件,新《办法》已有规定的,按照新的规定执行,其原规定同时废止;新《办法》没有规定的,其他规范性文件的相关规定继续有效。
  八、对新《办法》实施中遇到的问题,请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
                          国家食品药品监督管理局
                          二○○七年九月二十六日